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En un anuncio esta mañana, Pfizer y BioNTech describieron nuevos hallazgos que muestran que su vacuna COVID podría almacenarse a temperaturas de congelación estándar, preparando el escenario para un esfuerzo de distribución de vacunas drásticamente simplificado.
Ese es un gran paso para la vacuna de Pfizer, la primera aprobada para su uso en los EE. UU., Porque actualmente debe enviarse y almacenarse a temperaturas extremadamente frías de aproximadamente -100 grados Fahrenheit. La compañía ha desarrollado “maletines” especializados llenos de hielo seco para el envío a través del país, pero los requisitos de ultra frío han creado barreras al final de la cadena de suministro.
Solo los grandes hospitales y centros de investigación universitarios suelen tener congeladores que cumplen con esos estándares, lo que limita la cantidad de sitios que pueden recibir dosis de Pfizer. E incluso si los hospitales rurales más pequeños quisieran comprar congeladores ultrafríos, disparando la demanda de las unidades. los descontó.
La vacuna de Moderna, aprobada un mes después, tenía requisitos menos fríos. Puede enviarse a aproximadamente -5 grados Fahrenheit, dentro del rango de congeladores farmacéuticos estándar, y almacenarse durante un mes en refrigeradores normales. Después de su aprobación, se apresuró a ingresar en áreas rurales y hogares de ancianos, lugares donde distribuir la vacuna Pfizer había sido prohibitivamente difícil.
El anuncio de Pfizer dice que su vacuna aún se enviará en hielo seco, pero que ahora se puede almacenar en el destino final durante dos semanas a temperaturas entre -13 y 5 grados (en el rango de congeladores farmacéuticos estándar).
Susan Hassig, epidemióloga de la Universidad de Tulane que formó parte de un grupo de trabajo estatal que desarrolló el plan de distribución de Louisiana, dice que incluso ese cambio podría ayudar a que las vacunas lleguen a las poblaciones desatendidas. “Significa que una vacuna de Pfizer podría distribuirse en CVS y Walgreens, en lugar de solo en entornos de atención médica”, dice. “Puede mantener congeladores en un lugar de servicio. Eso es factible «.
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Eso desvincularía la distribución de la vacuna Pfizer de las principales instituciones de atención médica, que, según ella, están “moviendo muchas vacunas, pero sin llegar a poblaciones de color. Están accediendo a personas que ya están en su sistema de salud «.
Pfizer ha estado recopilando datos sobre la estabilidad de la temperatura de su vacuna durante los últimos nueve meses, desde que comenzó a fabricar dosis para los primeros ensayos. El ARNm en el corazón de las vacunas de Pfizer es mucho más frágil que las tecnologías de vacunas anteriores, que generalmente usaban virus completos inactivados. Eso es parte de lo que hace que estas vacunas funcionen: el ARNm ingresa a las células, les enseña a fabricar un fragmento de la proteína SARS-CoV-2, crea una respuesta inmunitaria y luego se desmorona.
Pero significa que la vida útil del medicamento es corta. «Nuestra principal prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz», dice Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, en el anuncio.
Margaret Liu, miembro de la junta de Sociedad Internacional de Vacunas, dijo NPR en noviembre que el proceso de prueba de temperatura de una nueva vacuna requiere mucho tiempo y es costoso, porque implica almacenar vacunas reales durante largos períodos de tiempo a diferentes temperaturas. Establecer que una vacuna puede ser estable en un congelador durante dos semanas significa dejarla allí repetidamente durante dos semanas.
El anuncio no significa que los cambios se realizarán de inmediato. Pfizer ha enviado sus datos a la FDA, pero la agencia aún deberá actualizar los términos de la autorización de uso de emergencia de Pfizer antes de que el medicamento pueda almacenarse oficialmente a temperaturas más cálidas.
Eso significa que, aunque podría ser teóricamente efectivo usar una vacuna que se había almacenado en un congelador, un médico que inyectara esa vacuna todavía estaría técnicamente administrando un medicamento vencido, violando así los términos de la Autorización de uso de emergencia.
Hasta ahora, la FDA no ha anunciado una audiencia sobre los nuevos hallazgos. Enmiendas anteriores según la autorización de Pfizer, incluida la corrección de un error relacionado con los requisitos de temperatura en el envío, han tardado aproximadamente una semana.
Pero Hassig dice que el anuncio continúa una tendencia frustrante en el desarrollo de la vacuna COVID, donde los datos concretos no se publican hasta mucho después de un comunicado de prensa. Ella dice que quiere evidencia sobre si la vacuna parece estable en un frasco y si una dosis almacenada en un congelador normal provoca la misma respuesta del sistema inmunológico una vez inyectada.
“Construiste el caso de que tu producto tenía que ser ultrafrío”, dice de Pfizer. «Así que en cualquier caso que tengan [about its efficacy] debe demostrarse para un producto que se almacena en congelación. Necesito datos «.
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