La vacuna COVID de AstraZeneca puede causar coágulos de sangre, pero aún puede valer la pena usarla

El miércoles, los reguladores europeos anunciaron que los coágulos de sangre peligrosos en el cerebro y el torso son un efecto secundario extremadamente raro de la vacuna COVID fabricada por AstraZeneca, pero aún así recomendaron el uso continuo del medicamento.

“La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios”, anunció la Agencia Europea de Medicamentos en un declaración.

La inyección, que no ha sido aprobada para su uso en los Estados Unidos, se ha distribuido ampliamente en la Unión Europea y en un puñado de otros países. No se han observado efectos secundarios similares en ninguna de las vacunas que se administran en los EE. UU.

Según la EMA, “La mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos “.

La EMA informó que había documentado 86 casos de trombosis, o coagulación de la sangre en las venas profundas del cuerpo, en aproximadamente 25 millones de personas vacunadas. 18 de esos casos fueron fatales. En otras palabras, menos de una en un millón de personas que recibieron la vacuna experimentaron coágulos de sangre peligrosos. Tampoco está claro que todas esas muertes fueron causadas por la vacuna; la EMA había señalado anteriormente que miles de europeos mueren a causa de esta coagulación cada año.

“Este es uno difícil”, dice Sean O’Leary, que se especializa en enfermedades infecciosas pediátricas y vacilación en las vacunas en el Children’s Hospital Colorado. “Estamos en medio de la pandemia más mortífera en un siglo. Puede ver, desde un punto de vista social, por qué Europa dice que los beneficios superan el riesgo. Por cualquier medida, [the clotting] es un evento extraordinariamente raro “.

En los EE.UU, aproximadamente 2 de cada 100 personas

diagnosticados con COVID han muerto. Pero, dice O’Leary, equilibrar esos riesgos crea un obstáculo para la comunicación de salud pública.

“Ninguno de nosotros es muy bueno en la interpretación de riesgos”, dice. “Ya sea un riesgo de uno en 100,000 o uno en 10 millones, esos no son muy significativos para las personas. Es el hecho de que pueda pasar ”lo que asusta a la gente.

La recomendación también se complica por el hecho de que no sabemos por qué la vacuna parece conllevar este riesgo. Muchos de los casos de coagulación van acompañados de niveles bajos de plaquetas en la sangre, lo que normalmente promovería la coagulación, y esa “combinación … inmediatamente aumenta la posibilidad de una reacción inmunitaria”, Sabine Eichinger, especialista en sangre de la Universidad Médica de Viena, dijo Revista de ciencia en marzo.

Según la EMA, el efecto secundario parece parecerse a un trastorno poco común causado por la heparina, un anticoagulante, en el que el sistema inmunológico produce anticuerpos que atacan a las plaquetas. Ese trastorno es tratable y la EMA cree que lo mismo se aplicará al efecto secundario.

La EMA abrió inicialmente una investigación sobre la coagulación sanguínea en noviembre de 2020, después de Las autoridades danesas detuvieron el lanzamiento

por preocupaciones de seguridad. En marzo, más países europeos, incluidos Francia y Suecia, dejaron de aplicar la vacuna a AstraZeneca por las mismas preocupaciones y el aumento de las dudas sobre las vacunas. En ese momento, el EMA escribió en un comunicado. que la cantidad de coágulos de sangre “en general en las personas vacunadas no parece ser más alta que la observada en la población general”.

Pero las restricciones han continuado. El viernes pasado, Nueva Zelanda suspendida el uso de la vacuna para mujeres menores de 60 años. Francia ha restringido de manera similar su uso para personas mayores de 55 años.

AstraZeneca aún no ha presentado su vacuna para la aprobación de la FDA, luego de una debacle mediática en marzo donde la compañía publicó datos engañosos de su ensayo en EE. UU. Que inflaron la eficacia de la inyección en unos pocos puntos porcentuales. La compañía dice que planea enviar los resultados pronto.

Ese ensayo en EE. UU. No encontró un mayor riesgo de coágulos de sangre, según la compañía; en realidad, dijo que se observaron más coágulos en los participantes del ensayo que recibieron el placebo.

No está claro qué papel, en su caso, podrían desempeñar los hallazgos europeos en el proceso de aprobación estadounidense, ya que estos eventos se han documentado fuera de los ensayos clínicos. Un miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados dijo por correo electrónico que no se le permitió comentar sobre una vacuna que aún no se había presentado para una EUA.

Hay algo de un paralelismo histórico aquí, señala O’Leary: en los años 90, EE. UU. Obtuvo la aprobación para una vacuna contra el rotavirus, una enfermedad gastrointestinal potencialmente mortal que afecta principalmente a los niños. Se descubrió que la vacuna es muy eficaz para prevenir las hospitalizaciones, pero una vez que se generalizó, comenzaron a aparecer casos de obstrucción intestinal en los vacunados.

Pocos niños se vieron afectados por el rotavirus en los EE. UU., Por lo que, aunque estaba claro que “los beneficios de las vacunas probablemente superen el riesgo, EE. UU. Tomó la decisión de que … mantenemos la seguridad en un estándar tan alto que no recomendaremos el uso de la vacuna ”, explica O’Leary.“ Pero dijeron que esta es una vacuna tan excelente que debería usarse en partes del mundo donde la carga de rotavirus es alta y hay miles de niños que mueren cada año ”. Sin embargo, otros países siguieron el ejemplo de Estados Unidos y la droga dejó de producirse.

Dado que EE. UU. Ya ha obtenido suficientes vacunas de otros fabricantes para cubrir a toda su población, no está claro si seguirá el ejemplo de Europa en la aprobación de AstraZeneca. Pero si no lo hace, podría marcar la pauta para otros países que no han tenido el poder financiero para comprar millones de otras dosis.

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