La vacuna COVID de Pfizer acaba de alcanzar un hito importante en su camino hacia la autorización de la FDA

Los expertos se reunirán para revisar la vacuna el jueves.

Los expertos se reunirán para revisar la vacuna el jueves. (Unsplash /)

Esta publicación ha sido actualizada.

Una vacuna COVID desarrollada por la compañía farmacéutica Pfizer y su socio alemán BioNTech está ahora a punto de ser distribuida en los Estados Unidos.

La vacuna de Pfizer aún no ha recibido un Autorización de uso de emergencia (EUA), lo que permitiría a los profesionales médicos administrarlo fuera de los ensayos clínicos. Pero ese sello de aprobación debería llegar pronto: el jueves, el comité asesor de vacunas de la FDA (un panel de expertos externos)reunido para determinar cómo debe proceder la agencia y votó a favor de la autorización del medicamento. Si bien la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones que resultan de estas revisiones del comité, por lo general lo hace. Los New York Times

informes que las personas familiarizadas con el experto en procesos de deliberación de la agencia, el EUA, pasen el sábado o el domingo.

La FDA lanzó un análisis de los datos de la vacuna COVID-19 de la compañía farmacéutica Pfizer el jueves por la mañana. Según el informe, la FDA no tiene preocupaciones específicas que impidan la autorización de la vacuna.

El análisis publicado el martes respalda las afirmaciones anteriores de Pfizer de una eficacia del 95 por ciento para la vacuna, que actualmente se está considerando para su uso en pacientes de 16 años en adelante. Si bien muchos pacientes en ensayos clínicos experimentaron efectos secundarios como dolores de cabeza, dolores musculares y fatiga, las reacciones graves fueron raras. Puede ver un desglose de los resultados del ensayo, que incluyó a 44.000 personas, en este gráfico interactivo de El Washington Post.

La vacuna de Pfizer requiere dos dosis tomadas con 21 días de diferencia para lograr una eficacia del 95 por ciento, pero los datos clínicos actuales sugieren que una sola dosis puede proporcionar más del 80 por ciento de eficacia. Se necesita más investigación para comprender cuánta protección puede ofrecer una sola dosis, lo cual será importante para comprender qué tan bien funcionará la vacuna en la práctica; es probable que muchos pacientes no obtengan su segunda dosis, o no lo hagan dentro del plazo ventana recomendada. La FDA también necesito más investigación

con el fin de aprobar la vacuna para niños, embarazadas y personas con sistemas inmunológicos comprometidos. Los ensayos clínicos continuarán para recopilar datos incluso si la vacuna tiene el estatus EUA.

El Reino Unido se convirtió en el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer hace varios días. El martes por la mañana, se administró a un paciente por primera vez fuera de los ensayos clínicos. El paciente, llamada Margaret Keenan, cumple 91 años la semana que viene. El Reino Unido ha pedido 40 millones dosis de la vacuna (suficiente para 20 millones de personas, aproximadamente un tercio de la población del país), y ha adquirido 800.000 dosis para la primera ola de inoculaciones del país.

Estados Unidos ha asegurado 100 millones de dosis de la nueva vacuna, que serán suficientes para inocular a menos de una sexta parte de la población del país de alrededor de 330 millones, pero no obtendremos el lote completo de una vez.Pfizer estima que tendremos 25 millones de dosis, o lo suficiente para inocular a 12,5 millones de personas, a finales de diciembre. Según los informes, la Administración Trump rechazó un trato por un pedido mayor de dosis en julio. Independientemente de las vacunas en las que Estados Unidos termine confiando, su distribución será un proceso largo y complicado. Se espera que el comité de la FDA se reúna la próxima semana para deliberar sobre una segunda vacuna de Moderna, con varias otras candidatas, incluida una vacuna que requiere solo una dosis, aún antes en sus ensayos clínicos.

Una versión de este artículo se publicó originalmente el 8 de diciembre. Se ha actualizado.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *