Las empresas que venden productos peligrosos de células madre reciben una advertencia de la FDA


Las empresas en los Estados Unidos que habían estado vendiendo productos derivados de la sangre del cordón umbilical, generalmente involucrando células madre, sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ahora han recibido advertencias urgentes de la agencia.

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La FDA ha enviado advertencias urgentes a varias empresas.

La FDA emitió advertencias a varias compañías que habían estado vendiendo productos médicos derivados de la sangre del cordón umbilical.

La sangre del cordón umbilical es una gran fuente de células madre. Estas son células no especializadas que tienen la capacidad de transformarse en prácticamente cualquier tipo de célula.

Por esta razón, la terapia con células madre es cada vez más buscada para el tratamiento de todo tipo de afecciones y lesiones físicas. Esto a pesar del hecho de que la investigación sobre esta forma de terapia aún se encuentra en sus primeras etapas de muchas maneras.

Esta es también la razón por la cual la FDA ha emitido regulaciones estrictas

con respecto a qué productos derivados de la sangre del cordón umbilical pueden recibir la aprobación para ser vendidos a profesionales médicos y sus pacientes, así como en qué condiciones.

Sin embargo, recientemente, la FDA identificó varias compañías que vendían productos derivados del cordón umbilical sin su aprobación.

Lo que es más, muchas de estas compañías parecen no haber cumplido con las pautas de la FDA al recolectar sangre del cordón umbilical y preparar sus productos. Esto puede poner a las personas que usan estos productos en un riesgo muy grave.

La FDA tiene por lo tanto advertencias emitidas a cada una de estas compañías, pidiéndoles que aborden de inmediato los problemas y que respondan a las advertencias, detallando los pasos que tienen la intención de tomar para remediar estos problemas.

Si las empresas no responden adecuadamente, pueden enfrentar incautaciones, medidas cautelares o incluso enjuiciamiento.

Los productos pueden haber sido contaminados

Después de la inspección de mayo de las instalaciones de Liveyon Labs y Liveyon LLC en Yorba Linda, CA, los funcionarios de la FDA encontraron que las compañías estaban cosechando, procesando y vendiendo ilegalmente productos derivados de la sangre del cordón umbilical destinados a personas que no estaban relacionadas con los donantes de sangre. .

Este tipo de uso significa que los productos deben cumplir con las regulaciones emitidas tanto para medicamentos como para productos biológicos, lo que requiere que las compañías soliciten licencias especiales para comercializarlos.

Sin embargo, los productos, llamados PURE y PURE PRO, no obtuvieron tales licencias. También parece que las compañías no habían solicitado una licencia apropiada en primer lugar.

Según los funcionarios de la FDA, PURE y PURE PRO tampoco cumplieron con las normas actuales de buenas prácticas de tejidos y buenas prácticas de fabricación. Esto significa que las compañías no habían examinado adecuadamente a los donantes para asegurarse de que cumplían con todos los marcadores de salud requeridos antes de extraer la sangre del cordón umbilical.

El manejo de la sangre recolectada también fue inapropiado, dice la FDA. Esto significa que los productos resultantes pueden haber sido contaminados con virus u otros microorganismos potencialmente peligrosos.

La FDA también envió cartas sin título a otras dos compañías, RichSource Stem Cells y Chara Biologics, porque descubrieron que estas compañías estaban vendiendo productos de células madre no aprobados.

También enviaron otras 20 cartas a fabricantes y proveedores de atención médica que también pueden ofrecer a las personas productos de células madre que no han recibido la aprobación de la FDA.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, explica: "La misión de la FDA incluye proteger la salud pública al ayudar a garantizar la seguridad y la eficacia de los productos médicos en los que confían (las personas). La agencia sabe que existe son establecimientos que se aprovechan de poblaciones vulnerables al comercializar productos de células madre con afirmaciones falsas y engañosas sobre su efectividad para tratar enfermedades graves ".

"Como lo demuestra la cantidad de acciones que la agencia ha tomado solo este mes, todavía hay muchas compañías que no han cumplido con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y las regulaciones de la FDA durante el período en el que la agencia tiene la intención de ejercer la discreción de aplicación (…) cuando el uso del producto no plantea problemas de seguridad informados o posibles problemas de seguridad significativos ".

Dr. Peter Marks

"La agencia continúa instando a estos fabricantes a comprometerse con la agencia sobre sus requisitos reglamentarios en los próximos meses", agrega.

Otros informes de productos celulares inseguros

La FDA también ha emitido un alerta de seguridad sobre productos de exosomas. Estos son productos que involucran pequeñas vesículas extracelulares llamadas exosomas.

Según algunos investigadores, terapia de exosomas es el siguiente paso que sigue a la terapia con células madre. Sin embargo, como con cualquier producto médico que involucre material celular, los productos de exosomas podrían causar serios efectos adversos si las personas no los manejan adecuadamente.

Sin embargo, algunas compañías también han estado ofreciendo productos de exosomas defectuosos.

La FDA señala que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han llamado la atención sobre el hecho de que varias personas en Nebraska han recibido tratamientos con productos no aprobados que supuestamente contienen exosomas. Muchos experimentaron efectos adversos graves como resultado.

En la actualidad, la FDA está investigando estos informes. También instan a las personas que desean acceder a productos de células madre o exosomas a que solo lo hagan a través de canales y programas aprobados por la FDA.

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