Un panel asesor del gobierno de EE. UU. Aprobó el jueves una segunda vacuna COVID-19, allanando el camino para que la vacuna se agregue a la campaña nacional de vacunación.
Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos siga la recomendación y apruebe rápidamente la vacuna de Moderna y los Institutos Nacionales de Salud. Los asesores de la FDA, en una votación de 20 a 0, acordaron que los beneficios de la vacuna superan los riesgos para los mayores de 18 años.
Una vez que se otorgue la autorización de uso de emergencia, Moderna comenzará a enviar millones de dosis, destinadas a los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos, para impulsar el esfuerzo de vacunación más grande en la historia de los EE. UU.
La campaña comenzó a principios de esta semana con la primera vacuna aprobada en los EE. UU., Desarrollada por Pfizer y BioNTech. La inyección de Moderna mostró una protección igualmente fuerte, proporcionando un 94% de protección contra COVID-19 en el estudio en curso de la compañía de 30,000 personas.
Después de siete horas de debate sobre los detalles técnicos del estudio de la compañía y los planes de seguimiento, casi todos los panelistas respaldaron que la vacuna esté disponible para ayudar a combatir la pandemia. Un miembro del panel se abstuvo.
“La evidencia que se ha estudiado en gran detalle sobre esta vacuna supera con creces cualquiera de los problemas que hemos visto”, dijo la Dra. Hayley Gans del Centro Médico de la Universidad de Stanford.
Se necesita con urgencia una segunda vacuna a medida que las infecciones por coronavirus, las hospitalizaciones y las muertes alcanzan nuevos máximos antes de las vacaciones. Estados Unidos lidera el mundo en totales de virus, con más de 1,6 millones de casos confirmados y casi 309.000 muertes reportadas.
La vacuna de Moderna utiliza la misma tecnología innovadora que la inyección de Pfizer-BioNTech. La mayoría de las vacunas tradicionales usan virus muertos o debilitados, pero las dos nuevas vacunas usan fragmentos del código genético de COVID-19 para entrenar al sistema inmunológico a detectar y combatir el virus. Ambos requieren dos dosis; Moderna’s tiene cuatro semanas de diferencia.
Se espera que las dos nuevas vacunas ayuden a “acabar con la pandemia”, dijo el Dr. Arnold Monto de la Universidad de Michigan, quien presidió el panel.
Una pregunta sin respuesta es si la vacuna también evita que las personas contraigan una infección asintomática, pero Moderna encontró un indicio de que sí. A los participantes del estudio se les hizo un hisopado de la nariz antes de la segunda dosis de la vacuna o del placebo. En ese momento, los hisopos de 14 receptores de vacunas y 38 receptores de placebo mostraron evidencia de infección asintomática, dijo la Dra. Jacqueline Miller de Moderna.
Moderna está comenzando a estudiar su vacuna en niños de 12 a 17 años. Se espera que las pruebas en niños más pequeños comiencen a principios del próximo año.
Después de las leyes de la FDA, los funcionarios de EE. UU. Planean realizar un envío inicial de casi 6 millones de dosis de Moderna. La vacuna debe almacenarse a temperaturas de congelación regulares, pero no al ultra frío requerido para la inyección de Pfizer-BioNTech.
Se necesitarán cientos de millones de vacunas adicionales para eventualmente vacunar al público en general, lo que no se espera hasta la primavera o el verano. El programa Operation Warp Speed del gobierno tiene pedidos de 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna. Eso se suma a los 100 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. Los funcionarios están negociando para comprar más dosis de esa vacuna y hay más vacunas en trámite.
Al igual que la primera vacuna, Moderna seguirá siendo experimental a medida que la compañía continúe con un estudio de dos años necesario para responder preguntas clave, incluido cuánto dura la protección.
Uno de los temas más complicados que debatieron los panelistas fue cómo evitar que los voluntarios del estudio que recibieron una inyección ficticia abandonaran para obtener la vacuna real. Su participación es fundamental para poder comparar la seguridad y la eficacia a largo plazo.
Moderna propuso alertar inmediatamente a todos esos voluntarios de su estado y ofrecerles la vacuna. La compañía dijo que más del 25% de sus participantes son trabajadores de la salud y algunos ya se están yendo para recibir la vacuna Pfizer.
Pero la mayoría de los panelistas reconocieron que será difícil evitar que los voluntarios abandonen el estudio de Moderna si tienen que esperar para recibir una inyección.
“La realidad puede hacer que sea demasiado difícil de hacer”, dijo el Dr. Steven Pergam, de Seattle Cancer Care Alliance.
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