La empresa de impresión 3D Formlabs espera que sus hisopos reciban la exención de la FDA – TechCrunch


Formlabs, la empresa privada de impresión 3D con sede en Massachusetts, pronto recibirá una exención de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. por su hisopo diseñado para su uso en kits de prueba COVID-19, según ha podido saber TechCrunch.

Las cadenas de suministro mundiales para los componentes del kit de prueba, incluidos los hisopos y los reactivos químicos, han obstaculizado la capacidad de los gobiernos para aumentar las pruebas hasta un punto en el que puedan determinar adecuadamente el alcance del brote del nuevo coronavirus dentro de sus fronteras.

"Ayer recibimos una notificación de la FDA de que este será un producto exento de clase uno", dijo Formlabs director de producto David Lakatos. "Siempre que se fabrique en una instalación controlada por ISO 135".

A medida que se identifican casos en los EE. UU., Las pruebas fluyen hacia las geografías donde la enfermedad se ha propagado más rápido, dejando a otras partes del país sin recursos para abordar lo que podría ser un brote creciente en otras comunidades que aún no han recibido una imagen completa de la propagación de la enfermedad.

Con los hisopos, el problema se ha agravado con el de los pocos fabricantes del componente del kit de prueba que tanto se necesita, solo uno está en los EE. UU. Mientras que otro está en Italia.

"Hace aproximadamente una semana y media nos unimos a este esfuerzo", dice Lakatos.

Formlabs está en una posición única para aumentar la producción, dijo, gracias en parte a las 60,000 impresoras que la compañía tiene a la mano y la reciente adquisición de una instalación en Ohio que le permite a la compañía fabricar productos de grado quirúrgico.

Actualmente, la compañía está terminando ensayos en humanos y preparándose para expandir la capacidad en su planta de fabricación de Ohio. Según Lakatos, la compañía podrá suministrar 100,000 hisopos por día. "Estamos empezando a imprimir estos", dijo Lakatos. "Pero no enviaremos nada hasta que tengamos luz verde".

Actualmente, la mayoría de los hisopos están destinados a hospitales asociados que trabajaron con la compañía para desarrollar los hisopos, pero la compañía también está trabajando con grandes distribuidores para acceder a sus canales de distribución y llevar los hisopos a aproximadamente 3,000 hospitales en los EE. UU.

"Al final del día, solo estamos buscando sacarlos", dijo Lakatos.

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