Los Estados Unidos. Administración de Alimentos y Drogas dijo hoy que permitiría utilizar nuevas tecnologías de diagnóstico para probar el nuevo coronavirus, COVID-19, en hospitales académicos de élite e instalaciones de atención médica en todo el país.
La nueva iniciativa de la agencia se produce cuando los críticos han atacado a varias agencias del gobierno de los EE. UU. Por estar mal preparadas para abordar de manera efectiva la propagación del nuevo coronavirus en el país a pesar de ser conscientes de los riesgos potenciales que representa el virus desde que se informaron los primeros casos en Wuhan, China, en principios de diciembre
Cuando aparecieron los primeros casos diagnosticados del nuevo virus en el país, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. había realizado solo 459 pruebas. Mientras tanto, China tenía cinco pruebas comerciales para el coronavirus en el mercado hace un mes y ahora puede realizar hasta 1.6 millones de pruebas por semana. Corea del Sur ha probado otras 65,00 personas hasta ahora, según un informe en la revista Science
Los CDC no son la única agencia estadounidense criticada por su mal manejo de la respuesta a un posible brote. El jueves se presentó una denuncia de denuncia de irregularidades contra el Departamento de Salud y Servicios Humanos alegando que la agencia envió a más de una docena de empleados a Wuhan para evacuar a los ciudadanos estadounidenses del país sin la capacitación adecuada o el equipo de protección adecuado, según lo informado por primera vez por The Washington Post
Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos está abriendo las puertas para que los centros de investigación en todo el país utilicen nuevas tecnologías que aún no se han aprobado para uso de emergencia a fin de aumentar drásticamente la cantidad de pruebas que pueden realizar las instalaciones de atención médica.
"Creemos que esta política logra el equilibrio adecuado durante esta emergencia de salud pública", dijo el comisionado de la FDA, Dr. Stephen M. Hahn, en un comunicado. “Continuaremos ayudando a garantizar una ciencia sólida antes de las pruebas clínicas y el seguimiento con la revisión crítica independiente de la FDA, mientras expandimos rápidamente las capacidades de prueba en los Estados Unidos. No estamos cambiando nuestros estándares para emitir Autorizaciones de Uso de Emergencia. Esta acción de hoy refleja nuestro compromiso de salud pública para abordar las necesidades críticas de salud pública y responder rápidamente y adaptarnos a esta situación dinámica y en evolución ”.
La nueva política permite a los laboratorios comenzar a utilizar diagnósticos COVID-19 validados antes de que la FDA haya completado la revisión de los laboratorios. Autorización de uso de emergencia (EUA) solicita, dijo la agencia en un comunicado.
En los casos en que el Departamento de Salud y Servicios Humanos indique que hay una emergencia de salud pública o un potencial significativo para una emergencia de salud pública, la FDA puede emitir estas EUA para permitir el uso de productos médicos que puedan diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad . El secretario del HHS determinó que el brote del coronavirus COVID-19 fue tal emergencia el 4 de febrero.
Hasta ahora, la FDA ha autorizado una EUA para COVID-19 que ya está siendo utilizada por los CDC y algunos laboratorios de salud pública, dijo la agencia.
"La aparición global de COVID-19 es preocupante, y apreciamos los esfuerzos de la FDA para ayudar a traer más capacidad de prueba a los Estados Unidos", dijo la Dra. Nancy Messonnier, directora del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias (NCIRD) de los CDC. .
El desarrollo de nuevas pruebas de diagnóstico está a cargo de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, parte de la Oficina del HHS responsable de la preparación y respuesta a problemas de salud.
"Este paso puede reducir los costos de desarrollo, acelerar el proceso de disponibilidad en más sitios de prueba, incentivar el desarrollo privado y, en última instancia, ayudar a salvar vidas", dijo Rick Bright, director de BARDA.
Startups como el fabricante de dispositivos de secuenciación del genoma basado en Redwood City, California, Genapsysy Co-diagnósticoEl gobierno chino y las instalaciones de pruebas europeas se han acercado a otra startup de diagnóstico molecular de Salt Lake City, respectivamente.
En los EE. UU., Una serie de grandes empresas que cotizan en bolsa y nuevas empresas están buscando nuevas herramientas de diagnóstico que puedan usarse para identificar la nueva cepa del coronavirus.
"En BARDA, estamos identificando socios de la industria para desarrollar diagnósticos rápidos que puedan usarse en laboratorios comerciales y hospitalarios o incluso en consultorios médicos para que los profesionales médicos y sus pacientes tengan la información que necesitan para actuar", dijo Bright.