El jueves, la FDA modificó su política de emergencia en torno a las pruebas de diagnóstico para SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa COVID-19. Después de un cambio realizado el 16 de marzo, la agencia abrió la puerta a una serie de entidades privadas y laboratorios específicos para desarrollar y distribuir pruebas que pueden proporcionar resultados en el acto en tan solo 15 minutos, pero hay algunas advertencias bastante grandes para mantener tenga en cuenta al enterarse de más de estos que llegan al mercado.
Las pruebas, que son "serológicas", lo que significa que identifican la presencia de anticuerpos en la sangre de una persona, difieren considerablemente de las pruebas moleculares que se utilizan actualmente en virtud de la Autorización de uso de emergencia (EUA) por los laboratorios aprobados por la FDA y los sitios de pruebas de conducción. . Las pruebas serológicas muestran que una persona ha desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2, lo que significa que es muy probable que hayan entrado en contacto con él (y que lo tengan o ya se hayan recuperado de tenerlo). Las pruebas moleculares en realidad detectan la presencia de ADN viral en el torrente sanguíneo, que es un indicador mucho más definitivo de que actualmente tienen una infección activa (al menos en el momento en que se tomó el hisopo).
Las pruebas serológicas todavía se han utilizado ampliamente en países donde se ha demostrado que la respuesta a la pandemia de COVID-19 es efectiva, incluso en China, Taiwán y Singapur. También se han utilizado en diferentes comunidades en los EE. UU., Según las pautas anteriores sobre diagnósticos de laboratorio privado. Pero el 26 de marzo, la FDA nombró a 29 entidades que notificaron a la agencia según lo requerido y, por lo tanto, ahora pueden distribuir sus pruebas.
Es importante tener en cuenta que estas pruebas no han sido revisadas ni validadas por la FDA, a diferencia de las pruebas moleculares que se incluyen en la categoría de uso de emergencia de la organización. En cambio, la FDA "no tiene la intención de objetar el desarrollo y la distribución por parte de los fabricantes comerciales" de estas pruebas, siempre que cumplan una serie de criterios, incluida la calificación de los resultados de los resultados de las pruebas informadas con la siguiente información:
- Esta prueba no ha sido revisada por la FDA.
- Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular deben considerarse para descartar infección en estos individuos.
- Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección.
- Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus no SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
La FDA señala específicamente en su Preguntas frecuentes sobre uso de emergencia que estas entidades han informado sobre su propia validación de estas pruebas y que no buscarán la Autorización de uso de emergencia. Dicho esto, ahora no hay nada que impida que las entidades en esta lista distribuyan sus pruebas, lo que significa que podrán ser utilizadas para probar a los estadounidenses y pintar una imagen más amplia de la posible propagación del nuevo coronavirus, con la advertencia mencionada anteriormente. que la FDA no considera que estas pruebas utilizadas solas sean una confirmación positiva de un caso definitivo de SARS-CoV-2 o, por el contrario, un indicador seguro de que alguien no tiene el virus.
Aún así, en ausencia de mejores opciones como la disponibilidad ampliada de las pruebas que están aprobadas bajo la EUA, estas pruebas serológicas (muchas de las cuales pueden proporcionar resultados en el sitio con solo un pinchazo de sangre) serán útiles para pintar una imagen más precisa de la propagación general y el alcance del coronavirus, especialmente para clínicas más pequeñas, clínicas de medicina general y laboratorios locales que no tienen acceso prioritario a los equipos y suministros necesarios para los esfuerzos de pruebas moleculares.
Por ejemplo, una prueba en esta lista, el dispositivo de prueba rápida Healgen Scientific COVID-19 IgG / IgM (sangre entera / suero / plasma), no requiere instrumentación y puede proporcionar resultados en solo 15 minutos. El distribuidor Ideal Rehab Care está trabajando con su representante legal Fox Rothschild para comenzar a importar las pruebas de Singapur para su uso "lo antes posible".
La FDA que actualiza su sitio web con Healgen como una de las entidades que le han notificado su intención de utilizar su prueba serológica es lo que desbloqueó la capacidad de la empresa para comenzar la distribución: aún es ilegal que cualquiera que no esté en esta lista lo haga, y el La FDA también prohíbe específicamente el uso de pruebas serológicas en el hogar en sus directrices oficiales.
