¿Qué era lo que solía decir el presidente Trump sobre no dejar que la cura sea más dolorosa que la enfermedad?
El último grupo de científicos intrépidos que ha puesto a prueba los límites de la virología y la ética médica pertenece al Centro Médico de la Universidad de Leiden en los Países Bajos. Un equipo de investigadores holandeses ya ha reclutado a un equipo de más de 240 voluntarios para lo que se llama un estudio de “desafío humano”.
Para aquellos que no están familiarizados con el concepto, un estudio de “desafío” implica exponer deliberadamente a sujetos – animales o (en este caso) voluntarios humanos – al virus para probar la efectividad de varias vacunas candidatas.
Se podría llamar a esto una “prueba de fuego”.
Hasta ahora, Moderna y Pfizer han promocionado números de titulares que afirman que sus vacunas tienen un 95% de efectividad. Solo el tiempo dirá si estas vacunas realmente previenen la infección en 19 de cada 20 receptores. Mientras tanto, el “error de dosificación” que llevó a AstraZenaca y Oxford a ofrecer evaluaciones contradictorias de su vacuna de adenovirus-vector en función de diferentes regímenes de dosificación es sólo una de las deficiencias del ensayo. También se ha revelado que los mejores datos de la vacuna se obtuvieron de un grupo de pacientes exclusivamente más jóvenes, lo que significa que los pacientes mayores y más vulnerables pueden correr el riesgo de desarrollar infecciones graves de todos modos.
El plan para el “estudio de desafío” está siendo promovido por una organización llamada 1Day Sooner, que se dedica, como su nombre indica, a acelerar la búsqueda de una vacuna COVID-19 eficaz. El grupo ya ha reservado instalaciones de cuarentena en Londres, que dijo que espera que los ensayos comiencen en enero, siempre que los reguladores otorguen su aprobación.
Dado que el desarrollo y la administración de vacunas siguen siendo una perspectiva lejana para millones de estadounidenses, la Administración Trump ha prometido comenzar a vacunar a los trabajadores de la salud y a los pacientes más vulnerables a mediados de diciembre.
Los funcionarios han dicho que las vacunas comenzarán a enviarse horas después de que la FDA otorgue la aprobación de uso de emergencia a Pfizer y / o Moderna. Los mercados parecen haber internalizado ya este resultado, como lo demuestra el cierre récord del Dow ayer.
1Day Sooner tiene aliados en el espacio biotecnológico que están dispuestos a suministrar el equipo que la empresa necesitaría para realizar el estudio. Una empresa británica de biotecnología dijo el mes pasado que ya estaba en conversaciones avanzadas con HMG sobre el permiso para crear y proporcionar cepas del virus para lo que sería un estudio pionero.
Aunque Reuters no lo mencionó en la versión de su informe publicado en línea, la empresa de biotecnología mencionada anteriormente parece ser Open Orphan, una empresa británica que, según un usuario de Twitter, “es la única empresa en el mundo con un modelo de estudio de desafío humano comercial para Covid 19. “
De acuerdo a comunicado de prensa publicado en octubre, Open Orphan ya está trabajando con dos instituciones británicas en un estudio de “desafío” que utiliza el plan de Orphan. Los resultados se esperan para mayo. En este punto, con las mayores economías establecido para tener un monopolio virtual sobre la primera ola de productos de vacuna, un estudio como este que podría acelerar el desarrollo de otros enfoques de vacunas más tradicionales podría ser enormemente valioso.