Se han desarrollado miles de aplicaciones, algoritmos y piezas de software en el campo de la salud en los últimos años, todo con el objetivo de mejorar la salud del paciente y ayudar a los médicos a tomar decisiones clínicas. Las aplicaciones y los programas de computadora están diseñados para hacer todo, desde el seguimiento de los períodos menstruales hasta ayudar a los anestesiólogos durante la cirugía. En muchos casos, también se han propuesto para ayudar a guiar la toma de decisiones sobre cuándo deben biopsiarse los tumores o cuándo deben administrar se los medicamentos.
A medida que ha aumentado la cantidad de productos, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha estado trabajando a través de la mejor manera de supervisar los productos. Averiguar qué programas de software se consideran dispositivos médicos y, por lo tanto, sujeto a regulación por la agencia, y lo que no ha sido ha sido crucial.
Tantos productos nuevos están llegando al mercado que es difícil para la agencia mantenerse al día, dice Daniel Rubin, profesor de ciencias de datos biomédicos en la Universidad de Stanford. “Deberían estar haciendo más. Entiendo las limitaciones financieras y las limitaciones del proceso ”, dice. “Pero la proliferación de algoritmos es enorme. No tienen los recursos para tratar con ellos de la misma manera que con las drogas ".
En una nueva orientación propuesta, publicada la semana pasada, que revisa otro plan lanzado hace dos años, la FDA aclara qué productos considera dispositivos. La agencia también dice que planea estratificar el software de salud por riesgo: los productos que no se consideran riesgosos, pero que aún se considerarían dispositivos médicos, no enfrentarán el mismo escrutinio regulatorio que aquellos que podrían ser perjudiciales para los pacientes si las cosas ir mal.
"Creemos que nuestro enfoque propuesto … logra el equilibrio correcto entre garantizar la seguridad del paciente y promover la innovación al aclarar qué productos serían el foco de la supervisión de la FDA y cuáles no", dijo la comisionada adjunta principal de la FDA, Amy Abernethy. en una oracion.
La guía recientemente actualizada confirma la nueva definición de un "dispositivo médico", que fue enmendada por primera vez en la Ley de Curas del siglo XXI de 2016. Aclara que la política excluye software como registros médicos electrónicos o programas utilizados para manejar tareas administrativas (como facturación u organización de datos de pruebas de laboratorio). Las aplicaciones que ayudan a los pacientes a ver y administrar sus propios registros de salud no son dispositivos, ni son programas que las personas usan para rastrear cosas como el azúcar en la sangre o la presión arterial que luego compartirían con sus médicos.
Las aplicaciones que ayudan a alentar a las personas a mantener un "estilo de vida saludable" tampoco son dispositivos médicos, dice la FDA: por ejemplo, los rastreadores de actividad y los programas que ayudan con el estrés. "Estas tecnologías tienden a presentar un riesgo bajo para los pacientes, pero pueden proporcionar un gran valor para los consumidores y el sistema de salud", escribió Abernethy. Sin embargo, esos programas no pueden pretender diagnosticar, prevenir o tratar ningún tipo de enfermedad.
Cualquier software o aplicación que es considerado un dispositivo médico bajo la nueva definición estará técnicamente abierto a la regulación de la FDA. sin embargo, el agencia dice que considerará el riesgo potencial que representa un producto antes de hacer cumplir esa regulación. Para determinar el nivel de riesgo de un producto, la agencia recurrió a un marco creado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. Clasifica el software médico en una serie de categorías en función de su función prevista (para tratar o diagnosticar pacientes, para dirigir el manejo del paciente o para ayudar a ayudar con el manejo del paciente) y cuán crítica es esa función. Un software de alto impacto, por ejemplo, podría analizar una imagen de resonancia magnética de un accidente cerebrovascular y determinar el tipo de accidente cerebrovascular, por lo tanto, dirigir el tipo de tratamiento utilizado. Por otro lado, un software de bajo impacto, sobre el cual la FDA podría no tomar medidas reguladoras, podría medir la respiración de los pacientes para predecir cuándo tendrían un ataque de asma.
Rubin dice que le gustaría ver más supervisión de todo tipo de software, particularmente porque todavía no está claro qué tan útil será la mayor parte. “Sin embargo, algunas cosas son más serias. Por ejemplo, cualquier cosa que guíe un cambio de terapia es arriesgado ”, dice.
La FDA también regulará cualquier software que haga una recomendación médica, pero no deja en claro al médico cómo llegó a esas decisiones. Se dirige a programas de inteligencia artificial que no son transparentes y hacen su trabajo sin que las compañías revelen sus algoritmos, por lo que los médicos tienen que confiar en que están tomando la decisión correcta. Abernethy dio el ejemplo de un programa que predice qué pacientes diabéticos estarían en riesgo de sufrir un ataque cardíaco después de una cirugía.
"En este caso, si el (soporte de decisión clínica) proporciona información que no es precisa (por ejemplo, identifica inapropiadamente a un paciente como de bajo riesgo cuando es de alto riesgo), cualquier identificación errónea podría conducir a un tratamiento inapropiado y daño al paciente", escribió Abernethy. .
La FDA continúa enfatizando que espera que sus políticas faciliten el crecimiento de nuevas tecnologías de salud. Pero la rápida evolución y crecimiento en el campo de la tecnología de la salud significa que todavía están luchando para mantenerse al día con ese crecimiento. "Todavía están tratando de averiguar qué van a hacer", dice Rubin. "No tienen esto resuelto".