Un panel de expertos convocado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. recomendó unánimemente el miércoles vacunas contra el COVID-19 para niños menores de cinco años, el último grupo de edad que espera la inmunización en la mayoría de los países.
Las autorizaciones formales para Moderna y Pfizer deberían seguir pronto, con los primeros disparos en armas esperados a principios de la próxima semana, poco más de un año y medio después de que las primeras vacunas COVID fueran aprobadas para los ancianos en diciembre de 2020.
“Esta recomendación satisface una importante necesidad insatisfecha de una población joven realmente ignorada”, dijo Michael Nelson, profesor de medicina de la Universidad de Virginia, uno de los 21 expertos a los que se pidió votar para la reunión histórica.
A diferencia de los reguladores en otros países, La FDA ofrece transmisiones en vivo
Al abrir el debate, el científico principal de la FDA, Peter Marks, dijo que, a pesar de los estudios que muestran que la mayoría de los niños ahora se han infectado con el coronavirus, la alta tasa de hospitalizaciones entre bebés, niños pequeños y niños pequeños durante la ola de Omicron del invierno pasado subrayó la necesidad urgente de vacunación.
“Estamos lidiando con un problema en el que debemos tener cuidado de no volvernos insensibles a las muertes pediátricas debido a la abrumadora cantidad de muertes de personas mayores”, dijo.
“Cada vida es importante y las muertes prevenibles por vacunación son algo sobre lo que nos gustaría tratar de hacer algo”.
Estados Unidos ha registrado 480 muertes por COVID en el grupo de edad de 0 a 4 años en la pandemia, mucho más que incluso una mala temporada de gripe, dijo Marks.
Hasta mayo de 2022, ha habido 45 000 hospitalizaciones en ese grupo, casi una cuarta parte de las cuales requirieron cuidados intensivos.
Antes de la reunión, la FDA publicó sus análisis independientes de las vacunas de las compañías farmacéuticas, considerándolas seguras y efectivas.
Ambas vacunas se basan en el ARN mensajero, que entrega el código genético para la proteína pico del coronavirus a las células humanas que luego la cultivan en su superficie, entrenando al sistema inmunitario para que esté listo. La tecnología ahora se considera la principal plataforma de vacunación contra el COVID.
Pfizer solicitó autorización para tres dosis de tres microgramos administradas a niños de seis meses a cuatro años, mientras que Moderna solicitó a la FDA que autorice su vacuna como dos dosis de 25 microgramos más altas para edades de seis meses a cinco años.
Ambas vacunas se probaron en ensayos de miles de niños. Se descubrió que causaban niveles similares de efectos secundarios leves que en los grupos de mayor edad y desencadenaban niveles similares de anticuerpos.
¿Dos dosis o tres?
La eficacia contra la infección fue mayor para Pfizer, y la compañía la colocó en un 80 por ciento, en comparación con las estimaciones de Moderna del 51 por ciento para niños de seis meses a dos años y el 37 por ciento para niños de dos a cinco años.
Pero la cifra de Pfizer se basa en muy pocos casos y, por lo tanto, se considera preliminar. También se necesitan tres dosis para lograr su protección, con la tercera inyección administrada ocho semanas después de la segunda, que se administra tres semanas después de la primera.
La vacuna de Moderna debería brindar una fuerte protección contra la enfermedad grave después de dos dosis, administradas con cuatro semanas de diferencia, y la compañía está estudiando agregar un refuerzo que elevaría los niveles de eficacia contra la enfermedad leve.
Sin embargo, la decisión de Moderna de optar por una dosis más alta está asociada con niveles más altos de fiebre en reacción a la vacuna en comparación con Pfizer.
Hay unos 20 millones de niños estadounidenses de cuatro años o menos.
Aunque la obesidad, los trastornos neurológicos y el asma están asociados con un mayor riesgo de enfermedades graves entre los niños pequeños, no es fácil predecir resultados graves.
De hecho, el 64 por ciento de las hospitalizaciones en menores de cinco años se produjeron en pacientes sin comorbilidades.
Los niños también pueden contraer el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), una afección posviral rara pero grave. Entre el tres y el seis por ciento pueden experimentar síntomas prolongados de COVID durante más de 12 semanas.
Se espera que la FDA actúe pronto sobre la recomendación del panel, y el asunto irá a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para una última palabra.
Funcionarios de la Casa Blanca dijeron la semana pasada que la implementación de 10 millones de inyecciones en farmacias y consultorios médicos podría comenzar el 21 de junio.
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