En una reunión del subcomité de la Cámara de Representantes en julio sobre la epidemia de nicotina juvenil en los Estados Unidos, los miembros del Congreso escucharon testimonios sobre las afirmaciones de salud y las prácticas de comercialización de la empresa de vaporizadores Juul. La evidencia presentada, junto con la documentación recopilada directamente de la compañía, fue suficiente para que la Administración de Drogas y Alimentos concluya que Juul emitió declaraciones engañosas sobre y comercializó ilegalmente sus cigarrillos electrónicos, según una carta de advertencia enviado a la empresa esta semana.
"Juul ha ignorado la ley y, muy preocupantemente, ha hecho algunas de estas declaraciones en la escuela a los jóvenes de nuestra nación", dijo el comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless, en un comunicado de prensa.
Las empresas pueden solicitar a la FDA que pueda etiquetar sus productos de tabaco como 'riesgo modificado', lo que significa que representan menos riesgo para la salud que los cigarrillos tradicionales. Sin embargo, la agencia nunca ha aprobado una solicitud para ese estado. En su carta de advertencia a Juul, la FDA dice que la compañía comercializó sus productos de tabaco como riesgo modificado sin la aprobación de la agencia. Citaron el testimonio de la audiencia del Congreso en julio: incluso
"Independientemente de donde los productos como los cigarrillos electrónicos caigan en el continuo del riesgo de los productos de tabaco, la ley es clara que, antes de comercializar productos de tabaco para reducir el riesgo, las empresas deben demostrar con evidencia científica que su producto específico realmente representa menos riesgo o es menos dañino ", dijo Sharpless.
Es inusual que la FDA envíe una carta de advertencia a una compañía basada en la evidencia presentada en las audiencias del Congreso, dice Marc Scheineson, un experto en alimentos y drogas de la firma de abogados Alston and Bird y ex comisionado asociado para asuntos legislativos de la FDA. "La FDA tiene su propio tipo de inspecciones y monitores", dice. Es sorprendente que puedan aprender algo nuevo de otras fuentes, y es sorprendente que se apoyen en el recuerdo de declaraciones verbales hechas durante las presentaciones como base para una declaración tan fuerte. También es inusual que envíen una carta de advertencia basada en afirmaciones de marketing verbales, dice, en lugar de en materiales escritos.
Juul tiene ya retiró voluntariamente los productos con sabor de las tiendas minoristas y cambió su comercialización, después de que la FDA comenzó a analizar el uso generalizado de sus productos por parte de los jóvenes. Joshua Kipnees, socio del bufete de abogados Patterson Belknap, se enfocó en publicidad falsa. "La carta de advertencia a Juul probablemente indica que la Agencia está lista para dirigirse a los fabricantes y abordar de frente lo que percibe como la fuente del posicionamiento centrado en los niños de los cigarrillos electrónicos", dice.
La advertencia viene junto con un mayor escrutinio de todos los vaporizadores y cigarrillos electrónicos, no solo los vendidos por Juul: la FDA y los Centros para el Control de Enfermedades son investigando Se informaron cinco muertes relacionadas con el vapeo y 450 casos posibles de enfermedades relacionadas con los cigarrillos electrónicos. La causa es actualmente desconocida, pero el mayoria
Junto con su carta de advertencia, la FDA solicitó documentos y datos sobre las campañas "Make the Switch" y "Switching Program" de la compañía, que alientan a los fumadores a pasar de los cigarrillos a Juul. "La FDA está solicitando documentos e información sobre estas prácticas, incluida cualquier evidencia científica o datos, como estudios de percepción del consumidor, relacionados con si estas declaraciones y representaciones expresan explícita o implícitamente que los productos JUUL presentan menos riesgo, son menos dañinos, presentes exposición reducida, son más seguros que otros productos de tabaco o que los productos son productos para dejar de fumar " el comunicado de prensa decía.
Tomar medidas enérgicas sobre la base de que Juul viola las leyes sobre productos de tabaco de riesgo modificado establece un alto nivel para que tanto Juul como otras compañías de cigarrillos electrónicos puedan aclarar para hacer cualquier tipo de declaraciones que comparen sus productos con los cigarrillos tradicionales, dice Scheineson. “Para obtener un reclamo de riesgo modificado, la FDA ha creado obstáculos que requerirían evidencia clínica adecuada y bien controlada, lo que significaría tener un grupo de control de fumadores para comparar con (un grupo similar de) usuarios de vape. Tendría que evaluarlos durante el período de tiempo necesario para contraer cáncer de pulmón, que podría ser de por vida ", dice. "Ese tipo de investigación podría llevar 20 años y costar decenas de millones de dólares".
Al revelar esa evidencia y esa designación, que la FDA nunca ha otorgado, la carta de advertencia abre un abismo entre lo que pueden decir y lo que no son, dice Scheineson. Podría plantear problemas con la campaña de "cambio", que Juul promueve fuertemente. "Si estás diciendo que cambié de cigarrillos, no estás diciendo que es mejor, pero la implicación está claramente ahí", dice. Es posible que la FDA no quiera dejar abierta la vía para que los niños tengan la idea de que los cigarrillos electrónicos son seguros o inofensivos, incluso si no son tan dañinos como los cigarrillos ", dice.
Scheineson dice que parte de la motivación para esta carta de advertencia en circunstancias inusuales podría haber sido política, ya que el comisionado interino de la FDA busca confirmación permanente y puede querer seguir al ex comisionado Scott Gottlieb en su fuerte atención en la juventud vaping. El látigo de la minoría del Senado Dick Durbin tiene presionado públicamente El comisionado interino Sharpless tomará medidas más enérgicas para evitar el uso de cigarrillos electrónicos y vapeos por parte de menores.
Juul tiene 15 días para responder a la FDA con una descripción de cómo la compañía planea corregir lo que la FDA dice que son actividades ilegales. La respuesta de la compañía, y si la FDA la acepta como suficiente, indicará cómo la agencia tiene la intención de avanzar. “¿Aceptarán un plan? O vaya por la línea de gol y elimine incluso la campaña de cambio ”, dice Scheineson. "Creo que Juul iría a la corte para defender su campaña de cambio".