La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), bajo el fuego de mujeres que dicen que fueron dañadas por los implantes mamarios, propuesto el miércoles
La agencia recomendó que los fabricantes utilicen una advertencia en recuadro, la precaución más estricta de la FDA, para explicar claramente los riesgos de los implantes, incluido que no son dispositivos de por vida y que las posibilidades de complicaciones aumentan con el tiempo.
La advertencia también enumeraría la asociación de los dispositivos con una forma rara de linfoma y dice que algunos pacientes han informado fatiga, dolores musculares y dolor en las articulaciones.
La agencia también propuso que los pacientes reciban una lista de verificación para guiar las conversaciones con sus cirujanos sobre los riesgos y beneficios de los implantes antes de que las mujeres depositen depósitos para sus cirugías.
La medida es una respuesta a las quejas de los pacientes que dijeron que no se les informó adecuadamente sobre los posibles problemas antes de la cirugía.
"Hemos escuchado de muchas mujeres que no están completamente informadas sobre los riesgos al considerar los implantes mamarios", dijeron en un comunicado Amy Abernethy, jefa de la Comisión y subcomisionado principal de la FDA, Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia.
Las nuevas recomendaciones están "diseñadas para ayudar a informar las conversaciones entre pacientes y profesionales de la salud cuando se consideran los implantes mamarios", agregaron.
Los pasos de la FDA son el último esfuerzo para lidiar con los informes de complicaciones que involucran dispositivos que han estado en el centro del debate a veces enojado y acciones legales durante décadas.
Los dispositivos se usan en alrededor de 400,000 cirugías en los Estados Unidos cada año, y el 75 por ciento de las mujeres involucradas reciben implantes por razones estéticas. La mayoría del resto los obtiene como parte de la reconstrucción después de la cirugía por cáncer de seno.
En los últimos años, los pacientes que dicen haber sido dañados por los dispositivos se han vuelto cada vez más activos en los sitios de redes sociales que han permitido que decenas de miles de pacientes intercambien información. La aparición de un cáncer raro relacionado con los implantes en los últimos años también ha llamado más la atención sobre los posibles problemas de salud asociados con los implantes.
La FDA ha dicho que 573 casos en todo el mundo han relacionado los implantes con un cáncer raro desde que la agencia comenzó a rastrear el problema en 2011. La gran mayoría de esos casos involucraron implantes con textura Allergan, que han sido retirados del mercado.
Treinta y tres mujeres han muerto por lo que se conoce como linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, un cáncer del sistema inmunitario, dijo la agencia. Al mismo tiempo, miles de mujeres se han quejado de fatiga, niebla cerebral y otros problemas que colectivamente se denominan "enfermedad de implantes mamarios".
Nicole Daruda, una activista de Vancouver, Canadá, que dirige uno de los sitios web más populares para mujeres que han tenido problemas con los implantes, recibió con beneplácito el anuncio de la FDA, pero dijo que se había retrasado mucho.
"Esto es lo que debe suceder", dijo Daruda, a quien le quitaron los implantes después de experimentar varios problemas de salud. "Pero no creo que lo hubiera hecho sin que ejerciéramos una presión intensa" sobre la agencia.
Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud sin fines de lucro que ha estado trabajando en problemas de implantes durante 30 años, dijo que las medidas de la FDA son "muy importantes". Pero expresó su preocupación porque aún podrían estar debilitados y no son legalmente vinculantes porque son en forma de "orientación" para la industria.
Si los fabricantes de implantes siguen realmente las recomendaciones "depende de la presión que la FDA ejerza sobre los fabricantes", dijo.
Los pasos de la FDA son los últimos en el examen intensificado de los dispositivos por parte de la agencia, que incluía un audiencia dramática de dos días en marzo, durante el cual muchas mujeres exigieron a la FDA que tomara medidas para garantizar que los pacientes tengan más información sobre los dispositivos.
Casi al mismo tiempo, Zuckerman y Scot Glasberg, ex presidente de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos, formaron un grupo de trabajo que incluía activistas para hacer recomendaciones a la FDA, incluida una advertencia en recuadro y una lista de verificación de posibles problemas.
Lo que propone la FDA "está muy cerca de lo que les dimos", dijo Glasberg, y agregó que otros grupos también hicieron sugerencias a la agencia.
Más de 70,000 mujeres también firmó una petición pidiendo a la FDA que solicite una lista de verificación. La FDA, al emitir sus recomendaciones el miércoles, solicitó comentarios públicos durante 60 días antes de finalizar la guía.
Los implantes mamarios estuvieron disponibles en los Estados Unidos en la década de 1960. Tres décadas más tarde, después de años de informes sobre dispositivos rotos y posibles vínculos con enfermedades autoinmunes, la FDA solicitó una suspensión de su uso, diciendo que los fabricantes no habían demostrado la seguridad y eficacia de los dispositivos.
Los dispositivos estaban disponibles solo para pacientes con cáncer que se sometían a procedimientos reconstructivos, e incluso entonces, solo como parte de un ensayo clínico. En 2006, la agencia levantó la prohibición y aprobó dos nuevos implantes de silicona.
En 2011, la FDA emitió una comunicación de seguridad que decía que las mujeres con implantes mamarios podrían tener un pequeño riesgo aumentado de desarrollar el linfoma raro. En julio, el fabricante de implantes Allergan anunció un retiro mundial de sus implantes mamarios con textura Biocell después de que la FDA encontró un fuerte aumento en un cáncer raro y muertes relacionadas con los productos y le pidió a la compañía que los retirara del mercado estadounidense.
La FDA, en su guía propuesta el miércoles, también pidió nuevas pautas de detección de posibles rupturas, así como una recomendación de que los fabricantes incluyan información sobre los ingredientes del producto en la etiqueta de los dispositivos que sea fácil de entender para los pacientes.
2019 © The Washington Post
Este artículo fue publicado originalmente por The Washington Post.