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Un cuarto fabricante de medicamentos, AstraZeneca, ha anunciado resultados positivos en los ensayos de la vacuna Fase III COVID en los Estados Unidos. La vacuna, desarrollada en asociación con la Universidad de Oxford y con algunos fondos de Operation Warp Speed, tiene un uso generalizado fuera de los EE. UU. Pero aún no se ha presentado para la revisión de la FDA, el primer paso para recibir una autorización de uso de emergencia. Es probable que eso suceda al menos dentro de un mes.
La vacuna AstraZeneca es mucho más fácil de distribuir que la variedad de ARNm porque se puede almacenar durante seis meses en refrigeración regular. Sin embargo, a diferencia de la vacuna de Johnson & Johnson, todavía consta de dos inyecciones, administradas con cuatro semanas de diferencia.
De acuerdo a comunicado de prensa de AstraZeneca, en el ensayo de fase III, la vacuna fue 79 por ciento efectiva para prevenir enfermedades sintomáticas y 100 por ciento efectiva contra enfermedades graves y hospitalizaciones. Eso es muy similar a los resultados de la vacuna Johnson & Johnson, que fue un 66 por ciento efectiva contra la “enfermedad moderada” y un 100 por ciento efectiva contra la hospitalización y la muerte.
El comunicado también analiza específicamente la eficacia para las personas mayores de 65 años, que constituían el 20 por ciento de los participantes del ensayo. En esa población, la vacuna tuvo una efectividad del 80 por ciento.
Sin embargo, como ha sido el caso con casi todas las vacunas COVID, el comunicado de prensa precede a la publicación de los datos clínicos completos, por lo que es imposible verificar de forma independiente esos resultados.
El anuncio también contiene resultados de seguridad que podrían abordar preocupaciones sobre la vacuna. Aunque la inyección de AstraZeneca ha sido aprobada para su uso en varios países, incluido el Reino Unido en enero, ha enfrentado una serie de problemas de seguridad en el camino. Después de Participante de ensayo británico enfermó de síntomas neurológicos a principios del otoño, los gobiernos de todo el mundo detuvieron los ensayos clínicos. El ensayo en EE. UU. Se reanudó en octubre después de que la FDA revisó los hallazgos y lo aprobó.
Luego, a principios de marzo, varios países europeos suspendieron el uso de la droga, después de que dos austriacos experimentaran coagulación sanguínea después de la vacunación, uno de los cuales murió 10 días después. La distribución se reanudó una semana después, después de la Anunciada la Agencia Europea de Medicamentos que “actualmente no hay indicios de que la vacunación haya causado [the clotting]. ” Se están realizando estudios sobre otros efectos secundarios relacionados con la sangre, aunque la EMA ha señalado que COVID-19 también conduce a coágulos de sangre, y el riesgo de desarrollarlos debido a la enfermedad es mayor.
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Según el comunicado, una junta de monitoreo de seguridad de datos independiente revisó específicamente los datos de ensayos de EE. UU. Para la coagulación de la sangre y no encontró casos de coagulación peligrosa entre los receptores de la vacuna en el ensayo de EE. UU.
Aun así, la duda sobre las vacunas en Europa, tanto hacia AstraZeneca y otras drogas, Esta en lo alto. Pero más importante que los datos de seguridad es cómo se comunican al público, tanto en Europa como en otros lugares. Escribiendo en Pizarra, Shobita Parthasarathy, director del Programa de Ciencia, Tecnología y Políticas Públicas de la Universidad de Michigan, argumentó: “Esta crisis no se trata de ciencia en absoluto. Se trata de la confianza pública, y los ciudadanos asustados no se pueden convencer fácilmente con una experiencia que se siente remota “.
Participantes en la prueba de 32.000 personas fueron reclutados en todo Estados Unidos. Se han realizado otros ensayos de AstraZeneca en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido. Sin embargo, es difícil comparar los datos de esos ensayos internacionales, que encontraron una eficacia general más baja, porque algunos participantes recibieron media dosis en sus primeras inyecciones. Terminaron estar mejor protegido, de forma contraria a la intuición. El ensayo de EE. UU. Utilizó las dos dosis completas “correctas”, pero en diciembre, los funcionarios de AstraZeneca dijeron que estaban en conversaciones con reguladores de todo el mundo para realizar ensayos con la media dosis.
Sin embargo, a diferencia de los resultados del ensayo de Johnson & Johnson, las cifras de eficacia de este ensayo no se desglosaron por país. Esa es una omisión importante, porque la eficacia de las vacunas puede variar según la variante de COVID que esté circulando. El ensayo de Johnson & Johnson encontró una menor eficacia en Sudáfrica, donde una variante preocupante, B.1.351, está muy extendida. Una cepa similar, P.1, esta circulando en el peru.
Al igual que la vacuna producida por Johnson & Johnson, AstraZeneca usa un adenovirus de chimpancé debilitado para inducir una respuesta inmune. El adenovirus, de una familia de virus que normalmente causan resfriados leves, se produce sin genes clave que le permitan replicarse dentro de las células y causar enfermedades. En lugar de esos genes, los investigadores insertan la “receta” genética para la proteína de pico SARS-CoV-2.
Una vez que se inyecta la vacuna, el adenovirus muere rápidamente, pero sus células usa esa receta para fabricar proteínas de pico, en un proceso muy similar a las vacunas de ARNm fabricadas por Moderna y Pfizer. Aunque las proteínas no están unidas a un virus vivo, su sistema inmunológico las reconoce como una amenaza y aprende a neutralizarlas. Debido a que la receta genética viene envuelta en un virus, es más duradera que las variedades de ARNm.
Pero para cuando la FDA apruebe el medicamento de AstraZeneca en los Estados Unidos, es probable que el país tenga suficientes dosis de Moderna, Pfizer y Johnson & Johnson para cubrir sus necesidades. El 3 de marzo, el presidente Joe Biden dijo que Estados Unidos estaba “en camino” de producir suficientes vacunas para toda la población adulta a fines de mayo.
El 18 de marzo, Estados Unidos envió 2,5 millones de dosis de su arsenal nacional a México y 1,5 millones a Canadá, la primera vez que exportaba alguna vacuna de su Reserva de 30 millones de dosis. Si Estados Unidos retiene muchas de esas dosis de AstraZeneca almacenadas con la esperanza de distribuirlas después de la aprobación de la FDA, podría prolongar la pandemia en todo el mundo, extendiendo el ya enorme número de víctimas humanas. Aunque las oleadas invernales han terminado aquí, COVID está aumentando en otras partes del mundo; tanto India como Pakistán están experimentando aumentos masivos en los casos. Mientras tanto, las tasas mundiales de vacunación están muy por debajo de las de EE. UU., Ya que el resto del mundo espera las dosis. Esta noticia de la eficacia de AstraZeneca podría ser más evidencia de que es hora de compartirla.