- La FDA aprobó Descovy, el segundo medicamento PrEP para la prevención del VIH.
- En un ensayo clínico, el fármaco se mostró prometedor para reducir el riesgo de contraer el VIH-1 por la actividad sexual.
- La eficacia de Descovy en la prevención del VIH para las mujeres que tienen sexo vaginal aún no se ha demostrado.
Hay un nuevo medicamento que puede reducir el riesgo de contraer VIH-1 a causa del sexo.
Sin embargo, hay una gran advertencia: aún no se ha demostrado que la droga prevenga la transmisión en mujeres que tienen sexo vaginal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Desarrollado por Gilead Sciences, Descovy es un compuesto de medicamentos antivirales llamados emtricitabina y tenofovir alafenamida.
La FDA aprobó el medicamento para su uso entre adultos y adolescentes que pesan al menos 77 libras y tienen factores de riesgo conocidos para la infección por VIH-1 pero aún no están expuestos al virus.
El medicamento no previene otras infecciones de transmisión sexual ni cura el VIH.
La FDA también declara que el medicamento no debe administrarse a personas que ya tienen VIH.
Las personas con hepatitis B han informado condiciones de empeoramiento si comienzan y luego suspenden el uso de otras drogas en la misma clase que Descovy.
Dr. Jeffrey MurrayMPH, subdirector de la división de productos antivirales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, declaró que los medicamentos de profilaxis previa a la exposición (PrEP) como Descovy han demostrado ser "altamente efectivos" para prevenir la transmisión del VIH.
"Esta aprobación proporciona más opciones de prevención para ciertos pacientes en riesgo de contraer el VIH y ayuda a los esfuerzos adicionales de la FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Para facilitar el desarrollo del tratamiento del VIH y las opciones de prevención para reducir las nuevas infecciones por el VIH", Murray dijo en un comunicado de prensa.
La FDA aprobó el medicamento de manera expedita según los datos de DISCOVER, un ensayo clínico de registro de fase III global de varios años que comparó a Descovy con Truvada, otro medicamento para la prevención del VIH fabricado por Gilead Sciences.
Daniel O’Day, presidente y CEO de Gilead Sciences, dijo en un presione soltar que la eficacia de Descovy es similar a la de Truvada, pero con mejoras en los efectos secundarios relacionados con los riñones y los huesos que "pueden ser una consideración importante, ya que las personas en riesgo usan cada vez más PrEP por períodos de tiempo más largos".
"No se ha demostrado que Descovy sea un tipo de PrEP mejor, más seguro y más efectivo", señaló un hoja de hechos sobre el ensayo clínico DISCOVER preparado por AVAC: Global Advocacy for HIV Prevention.
“Truvada fue un cambio de juego. Descovy es solo un nuevo jugador en el juego " Seth Kalichman, PhD, investigador de prevención del VIH y profesor de psicología comunitaria en la Universidad de Connecticut, dijo a Healthline.
No obstante, dijo, "La aprobación de un segundo emparejamiento de medicamentos para la PrEP del VIH es un avance importante".
El ensayo clínico incluyó a más de 5.300 hombres cisgénero adultos que tienen sexo con hombres, así como a mujeres transgénero que tienen sexo con hombres. Se considera que ambos grupos tienen factores de riesgo conocidos para el VIH.
El medicamento no fue aprobado para aquellas personas involucradas en sexo vaginal receptivo "porque la efectividad en esta población no ha sido evaluada", según el comunicado de prensa de Gilead Sciences.
"No se inscribieron mujeres cisgénero, por lo que no hay información disponible sobre la eficacia (Descovy) o la seguridad para las mujeres cis". Dr. Christopher Hall, vicepresidente de asuntos médicos de la Fundación para el SIDA de San Francisco, escribió en un entrada en el blog después de que los hallazgos se presentaron en la Conferencia de marzo de 2019 sobre retrovirus e infecciones oportunistas.
"Truvada sigue siendo una estrategia segura y efectiva de PrEP para mujeres cis u hombres trans que tienen relaciones sexuales vaginales o en el orificio frontal", agregó Hall.
Los investigadores encontraron que de 2,694 participantes que recibieron Descovy, solo siete desarrollaron infecciones por VIH-1, mientras que se reportaron 15 infecciones entre los 2,693 participantes que recibieron Truvada.
Todos los participantes fueron examinados para detectar el VIH a las 48 semanas. La mitad se volvió a evaluar a las 96 semanas.
Kalichman dice que si bien la disponibilidad de Descovy agrega otra herramienta de prevención del VIH, "tal vez tan importante como cualquier otra cosa, la aprobación abre la puerta a la innovación en marketing, mensajes y llegar a aquellos que más lo necesitan".
La adopción de medicamentos PrEP ha sido pobre, señala Kalichman, con menos de 500,000 personas que reciben PrEP en todo el mundo, aproximadamente la mitad de ellos en los Estados Unidos.
"Afortunadamente, con la competencia por el mercado de PrEP, habrá mayores recursos del sector público, marketing más inteligente y mejores mensajes", dijo.