Cómo el remdesivir de Gilead se convirtió en el líder en la carrera por encontrar un tratamiento para COVID-19


Es cada vez más probable que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorice el remdesivir de Gilead Sciences Inc., una terapia experimental de una década probada por primera vez en pacientes con enfermedad de Ébola, como un tratamiento COVID-19.

El CEO de Gilead, Daniel O’Day, dijo el jueves por la noche a los inversores durante una llamada de ganancias que habla con la FDA sobre una autorización de uso de emergencia (EUA) o una aprobación formal que se ha intensificado en las últimas 48 horas. “Hay un gran sentido de urgencia”, dijo, según una transcripción de la llamada de FactSet. “Creemos que la FDA se moverá bastante rápido”.

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cayeron un 6,9% el viernes después de al menos tres rebajas de las acciones por las preocupaciones sobre el potencial de ganar dinero de remdesivir. (“No sabemos cómo será un flujo de ingresos sostenible de remdesivir”, escribieron los analistas de SunTrust Robinson Humphrey en una nota). Hasta la fecha, las acciones de la compañía han ganado un 20,4%, alcanzando un mínimo de $ 62.23 en enero. 21 antes de elevarse a un máximo de $ 85.97 para el año el 19 de marzo.

Leer: Gilead espera gastar hasta $ 1 mil millones en medicamentos de coronavirus este año, donará 1,5 millones de viales

El medicamento ha sido ampliamente considerado como uno de los principales candidatos en la carrera por encontrar tratamientos viables para una enfermedad que ha enfermado a más de tres millones de personas en todo el mundo y ha matado al menos a 220,000, según datos agregados por la Universidad Johns Hopkins. Sería el primer medicamento nuevo en obtener un EUA, un tipo de autorización que la FDA está utilizando durante la pandemia. En marzo, el regulador autorizó la reutilización de cloroquina e hidroxicloroquina para algunos pacientes con COVID-19, aunque ambos medicamentos han sido aprobados previamente para tratar otras enfermedades, como la malaria.

Los inversores y los médicos han estado prestando mucha atención a los fragmentos de datos del estudio sobre los medicamentos antivirales, lo que aumenta o disminuye las acciones de la compañía según el día.

Aunque los expertos han tenido respuestas mixtas a los hallazgos clínicos hasta el momento, está claro que la demanda es alta. No existen tratamientos comprobados para las infecciones causadas por el coronavirus, lo que dificulta que los trabajadores de atención médica de la nación cuiden a los pacientes que terminan en sus salas de emergencia y camas de unidades de cuidados intensivos.

También está el ángulo económico. El mercado se mueve en gran medida en respuesta a los datos remdesivir, impulsados ​​por la postura de los inversores de que un tratamiento comprobado, incluso más que la vacuna, respaldaría la posibilidad de un repunte económico para Estados Unidos, que se encuentra en su peor recesión desde la Gran Depresión.

Gilead comenzó a desarrollar remdesivir en 2009. Posteriormente se probó como tratamiento para el Ébola, el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS), entre otras enfermedades. La compañía dijo que comenzó a proporcionar dosis de remdesivir a los Centros de Control y Prevención y Prevención de Enfermedades de China en enero cuando el brote de coronavirus comenzó a empeorar. En febrero, la terapia de investigación se había trasladado a una serie de ensayos clínicos en los EE. UU. Y en el extranjero, incluido uno realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).

Ese ensayo ha sido el que se debe observar, principalmente porque tenía un brazo placebo y dos de los ensayos patrocinados por Gilead no. Un análisis preliminar de datos publicado esta semana por la agencia federal de investigación encontró que el medicamento mejoró los tiempos de recuperación en pacientes con COVID-19, el tiempo promedio para recuperarse en ese grupo de pacientes fue de 11 días, en comparación con 15 días en aquellos pacientes que tomaron placebo.

Aunque los funcionarios gubernamentales, incluidos el presidente Trump y el Dr. Anthony Fauci, el director del NIAID, han comentado los resultados, y Fauci dijo que remdesivir se convertiría en el estándar de atención en el tratamiento de pacientes con COVID-19, otros expertos médicos han sido más medidos en su respuestas a los datos de ensayos clínicos.

“Remdesivir es un fármaco eficaz más allá del tiempo de recuperación (pero no un milagro, o uno extremadamente potente)”, tuiteó esta semana el Dr. Eric Topol, director del Instituto de Investigación Scripps Research.

Se han lanzado media docena de ensayos clínicos que prueban remdesivir en pacientes con COVID-19 desde que las autoridades chinas identificaron por primera vez el virus a fines del año pasado, según ClinicalTrials.gov. Sin embargo, dos ensayos clínicos en China se han detenido desde entonces, y un estudio médico, publicado el miércoles en The Lancet, descubrieron que uno de ellos, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, no informó “beneficios clínicos estadísticamente significativos” en pacientes que tomaban remdesivir. Un hallazgo positivo fue que los pacientes remedesivir tuvieron recuperaciones más rápidas, aunque los investigadores pidieron estudios de confirmación.

Ver también:El tratamiento con COVID-19 arroja datos decepcionantes en un ensayo y muestra que no es fácil desarrollar medicamentos

Durante la llamada de ganancias del jueves de Gilead, que fue monopolizada por remdesivir preguntas, el director financiero Andrew Dickinson dijo que la compañía puede gastar hasta $ 1 mil millones en 2020 para desarrollar el medicamento.

“Bajo la autorización de uso de emergencia, se podría cobrar por el producto”, dijo el CEO O’Day a los inversores en la llamada de ganancias. “Como ya saben, tomamos la decisión de donar 1,5 millones de viales, que es la totalidad de nuestro suministro hasta principios del verano”. Los viales abarcan 140,000 cursos de tratamiento de 10 días. O’Day dijo más tarde durante la llamada que donar la terapia de investigación “es lo correcto en este momento”.

Posteriormente, los analistas enfatizaron sus preocupaciones sobre la falta de claridad de la compañía sobre la generación de ingresos para un medicamento llevado al mercado bajo poderes de emergencia durante una pandemia global con enormes implicaciones para la salud pública.

Steven Seedhouse, de Raymond James, rebajó la calificación de Gilead al desempeño del mercado por superar el jueves, citando el impacto mínimo del medicamento en los pacientes con COVID-19 y el camino poco claro de la compañía hacia la rentabilidad del medicamento.

“No está claro para nosotros si remdesivir se utilizará mucho en COVID más allá de las dosis iniciales donadas de 1,5 millones o más allá de esta fase de pánico a corto plazo de la crisis de salud pública”, escribió.

“Remdesivir ha sido un gran impulso de sentimiento para GILD (si no todo el mercado) y la compañía debe ser elogiada por sus esfuerzos para abordar tan rápidamente esta emergencia de salud pública, pero aún creemos que es poco probable que produzca flujos de efectivo tangibles a largo plazo “, Dijeron los analistas de JP Morgan a los inversores cuando rebajaron las acciones.

Sin embargo, Geoffrey Porges de SVP Leerink espera que Gilead establezca un modelo de negocio para remdesivir. “Es probable que el proceso de asignación sea desafiante, controvertido y, en última instancia, altamente político”, escribió, “y una vez que Gilead comience a cobrar por el producto, esperamos que el ejercicio de los derechos de entrada y las licencias obligatorias o sin costo sean más fuertes . “

Algunos legisladores, incluidos los representantes Lloyd Doggett, demócrata de Texas, y Rosa DeLauro, demócrata de Connecticut, ya han planteado preguntas sobre la inversión de los contribuyentes en remdesivir. “El público merece un recuento de lo que la inversión de los contribuyentes permitió este tratamiento esperanzador COVID-19”, escribieron en una carta del 30 de abril.

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bajó un 9.8% desde el comienzo del año.

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