WASHINGTON – La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó el viernes la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para su uso en los Estados Unidos, lo que allanó el camino para el programa de inmunización más grande y urgente en la historia del país.
La llegada de la primera vacuna contra el coronavirus en el país se produce en medio de un brote cada vez más profundo, y el país batió repetidamente récords de nuevos casos, hospitalizaciones y muertes en las últimas semanas. Casi 295.000 estadounidenses han muerto y 15,8 millones se han infectado.
La FDA autorizó la vacuna Pfizer un día después de que un comité asesor de una agencia independiente respaldara la inyección, basándose en datos de ensayos clínicos que encontraron que la vacuna es 95 por ciento efectiva con efectos secundarios en gran parte leves.
El lanzamiento de la inyección de Pfizer “es un hito importante en la lucha contra esta devastadora pandemia”, dijo el comisionado Stephen Hahn en un comunicado, elogiando la “revisión transparente y abierta” de su agencia de los datos de seguridad y eficacia de la compañía.
La FDA dijo que la inyección se puede usar en personas de 16 años o más. La agencia dijo que la vacuna no debe administrarse a nadie con antecedentes de una reacción alérgica grave, conocida como anafilaxia, a cualquier componente de la inyección. También dijo que los sitios de vacunación deben tener “equipo médico apropiado” para manejar las reacciones alérgicas inmediatas.
La advertencia se produce después de que dos personas en el Reino Unido tuvieran reacciones alérgicas graves después de recibir la vacuna el primer día que estuvo disponible allí. Los reguladores británicos advirtieron posteriormente que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves no deberían recibir la vacuna.
Estados Unidos es el sexto país que permite el uso de la vacuna Pfizer, que el presidente Donald Trump calificó como “un milagro médico” en una declaración en video publicada en Twitter el viernes por la noche. La FDA tomó su decisión después de meses de presión por parte del presidente, quien intentó y fracasó en su objetivo de tener una vacuna COVID lista para el día de las elecciones.
El viernes por la mañana, horas antes de la autorización de Pfizer, el presidente atacó a la FDA en Twitter y llamó a la agencia “una tortuga grande, vieja y lenta”. El mismo día, el jefe de personal de Trump, Mark Meadows, advirtió al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, que podría ser destituido si su agencia no autorizaba rápidamente la inyección de Pfizer. Eso llevó a la agencia a acelerar su anuncio, originalmente planeado para el sábado. (Hahn ha dicho que los informes de los medios sobre la discusión de Meadows son “una representación falsa”).
Hahn y el director de vacunas de la FDA, Peter Marks, ya habían dado el paso inusual de emitir un comunicado el viernes por la mañana diciendo que la agencia se estaba preparando para autorizar la vacuna.
Hablando el viernes por la tarde, el presidente electo Joe Biden dijo que los estadounidenses “deberían tener confianza” en la vacuna y en el proceso para aprobarla. “No hay influencia política”, dijo. “Estos son científicos de primer nivel que se toman su tiempo para analizar todos los elementos que necesitan ser examinados. La integridad científica nos llevó a este punto”.
Y la Asociación Médica Estadounidense calificó la vacuna como “un hito monumental con el potencial de encaminarnos hacia la recuperación”, y agregó que “la naturaleza transparente, integral y basada en la ciencia de este proceso es fundamental para inspirar la confianza del público en esta vacuna. . “
Los funcionarios federales de salud han dicho que aproximadamente 2.9 millones de dosis de la vacuna Pfizer podrían enviarse a los sitios de vacunación en todo el país a partir del lunes. Eso es aproximadamente la mitad de los 6,4 millones de dosis que el gobierno ha dicho que estarán disponibles para la primera ola de vacunas; se está reteniendo lo suficiente para garantizar que los primeros receptores de la vacuna reciban la segunda de dos dosis tres semanas después de la primera.
Cada estado tiene el poder de determinar qué grupos tienen prioridad para los suministros tempranos limitados de la vacuna, aunque muchos gobernadores y agencias de salud estatales están atentos a las recomendaciones de un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Se reunirá el sábado por la mañana para votar si se recomienda la distribución pública de la vacuna Pfizer, quién debe recibirla y en qué orden.
El panel ya recomendó que los trabajadores de la salud y los residentes de centros de atención a largo plazo, como hogares de ancianos, tengan la máxima prioridad para las vacunas contra el coronavirus.
Diferentes grupos, como maestros y trabajadores esenciales, están luchando por un lugar cerca del frente de la fila detrás de los trabajadores de la salud y los ancianos. Hay mucho en juego dado que Estados Unidos ha pedido por adelantado solo 100 millones de dosis de la vacuna Pfizer. Debido a que la vacuna se administra en dos dosis con tres semanas de diferencia, ese pedido inicial es suficiente para tratar solo a 50 millones de personas.
Se espera que la FDA autorice una segunda vacuna COVID-19, de Moderna, a finales de este mes. El viernes, el gobierno duplicó su orden inicial de 100 millones de dosis de esa inyección, que al igual que la vacuna de Pfizer se administra en dos dosis por persona. Con ambas compañías reservando dosis para otros países y una intensa demanda mundial de cualquier vacuna eficaz contra el coronavirus, algunos expertos en salud pública dicen que Estados Unidos podría caer por un “precipicio de vacunas” en la primavera a medida que disminuya su suministro inicial de dosis.
La administración Trump ha rechazado tal especulación; sus altos funcionarios se apegan a las proyecciones de que la mayoría de los adultos estadounidenses pueden ser vacunados para mayo.
Pero el cumplimiento de ese objetivo podría depender de cuántas de las vacunas que el gobierno haya pedido por adelantado, por un total de 800 millones de dosis de seis fabricantes, incluidos Pfizer y Moderna, resulten ser seguras y efectivas.
Johnson & Johnson, el único de los seis con una vacuna administrada en una sola dosis, recientemente redujo la meta de inscripción para su ensayo clínico de última etapa de 60.000 personas a 40.000. El brote creciente en EE. UU. Ha acelerado la velocidad a la que la compañía está acumulando datos para demostrar si su inyección funciona o no, lo que le permite reducir la huella de su estudio.
Otro pionero, AstraZeneca, publicó datos este mes de una combinación de ensayos clínicos en etapa tardía. La compañía descubrió que su régimen estándar de dos dosis tenía una efectividad del 62 por ciento, mientras que una dosis más baja combinada con una segunda dosis de concentración estándar tenía una efectividad del 90 por ciento.
El régimen de dosis estándar de dosis baja fue el resultado de un error que afectó a un pequeño grupo de participantes del ensayo en el Reino Unido, dijo la compañía. Todavía no ha ofrecido una explicación de los resultados contrarios a la intuición, que algunos expertos externos han dicho que podría ser una casualidad estadística basada en el número relativamente pequeño de personas en el grupo de dosis más baja.
Y una tercera vacuna desarrollada con ayuda del gobierno de EE. UU., De Sanofi y GlaxoSmithKline, no estará lista hasta fines del próximo año, dijeron las compañías el viernes, culpando a un estudio preliminar que encontró una respuesta inmune insuficiente en los adultos mayores.
Sarah Owermohle y Zachary Brennan contribuyeron a este informe.
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Noticia original: https://www.politico.eu/article/us-regulator-authorizes-first-coronavirus-vaccine-for-emergency-use/?utm_source=RSS_Feed&utm_medium=RSS&utm_campaign=RSS_Syndication