La vacuna de Oxford / AstraZeneca tiene un 70 por ciento de efectividad en general para prevenir casos sintomáticos de COVID-19, confirmó el martes una revista revisada por pares.
La vacuna tuvo una efectividad del 62 por ciento en los participantes de ensayos clínicos que recibieron dos dosis completas. Sin embargo, una media dosis seguida de una dosis completa provocó una tasa de eficacia más alta (90 por ciento) en un grupo más pequeño de participantes del ensayo en el Reino Unido, escribió The Lancet, citando resultados preliminares.
Este es “un día realmente bueno en el Reino Unido; este es probablemente el mejor día que hemos tenido en 2020”, dijo Sarah Gilbert, una de las científicas principales del equipo de la Universidad de Oxford. El anuncio se produjo cuando el país comenzó a usar la vacuna BioNTech / Pfizer el martes por la mañana.
Los datos de Oxford / AstraZeneca ya se han enviado a reguladores internacionales, incluida la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como parte de sus revisiones continuas. El secretario de Salud británico, Matt Hancock, dijo el martes que espera que la vacuna británica sea aprobada para fin de año.
Los productores de medicamentos aún no han presentado una solicitud formal de autorización de comercialización condicional a la EMA, pero han presentado los datos de la fase 3 como parte de la revisión continua.
Oxford / AstraZeneca informaron los mismos números a finales de noviembre, pero se enfrentaron a preguntas sobre la información faltante y acusaciones de que seleccionaron datos para informar una tasa de eficacia más alta en ese momento. El informe de The Lancet, junto con una conferencia de prensa con sus científicos principales, buscó responder esas preguntas y afirmar que todo lo que han hecho fue discutido y aprobado por los reguladores.
Los desarrolladores de vacunas británicos se destacaron por ser los primeros en enviar sus datos para revisión por pares. Otros productores solo han publicado datos preliminares a través de comunicados de prensa.
“Todos los datos están disponibles para revisión y escrutinio público, no solo por los medios sino también por la comunidad científica”, dijo Mene Pangalos, miembro del equipo ejecutivo senior de AstraZeneca. “Somos el primer grupo que ha hecho eso”.
“Por nuestra parte, podemos presentar nuestros datos en una publicación revisada por pares, con toda la información sobre la que la gente nos ha estado preguntando, y tuvimos que esperar a que la publicación se publicara para publicarla. usted “, dijo Gilbert.
Todavía hay preguntas pendientes, como las hay para otros productores de vacunas, incluido cuánto tiempo durará la inmunidad de la vacuna y qué causó que aquellos que recibieron la media dosis produjeran una mejor respuesta inmune.
Gilbert también enfatizó que los datos enviados a The Lancet se recopilaron a principios de noviembre y que hay “mucho más por venir … para agregar a este análisis futuro”.
Aún así, los resultados revisados por pares del martes son “muy convincentes”, dijo Pangalos. “Tenemos una vacuna eficaz que cumple con los estándares regulatorios para su aprobación en todo el mundo”.
Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, señaló que ahora hay tres vacunas que podrían ser efectivas para combatir el virus, pero el mundo necesita más.
“Es realmente importante tener varias vacunas”, dijo Soriot. “Si se suma la capacidad de Pfizer, Moderna y la nuestra, todavía no son suficientes para vacunar a una cantidad suficiente de personas en todo el mundo. Necesitamos todas las vacunas “.
Los datos de eficacia enviados a The Lancet cubrieron a 11.636 participantes en subgrupos “preespecificados” en los ensayos del Reino Unido y Brasil. La mayoría, el 82 por ciento, tenía entre 18 y 55 años.
Un total de 1.367 personas en el ensayo clínico británico recibieron accidentalmente media dosis de la vacuna debido a un error de dosificación cuando los investigadores ampliaron los ensayos clínicos en el Reino Unido. Pero después de que los reguladores descubrieron el error, aprobaron seguir adelante con el ensayo.
La vacuna parece ser más eficaz en este grupo: el 90 por ciento en comparación con el 62 por ciento entre los que recibieron las dos dosis completas. Pero esa cohorte no incluyó a nadie mayor de 55 años.
De los más de 11.000 participantes informados en los datos de eficacia, 131 informaron COVID-19 sintomático, que comprende 30 que recibieron la vacuna y 101 que recibieron el placebo, 14 días después de recibir la segunda dosis. Los casos fueron confirmados por una prueba de coronavirus.
Los datos preliminares de la ayuda del dúo británico también muestran que la vacuna es eficaz para prevenir infecciones, pero es demasiado pronto para decirlo con certeza. El pinchazo tiene un “fuerte impacto en la infección sintomática y algo en la infección asintomática”, dijo Gilbert. Pero Andrew Pollard, el investigador principal del ensayo de vacunas de Oxford, señaló que los datos “no son lo suficientemente sólidos como para hacer afirmaciones definitivas”.
Mientras tanto, el martes se publicaron datos de seguridad adicionales que abarcan a 23.745 participantes del ensayo en total, después de incluir informes de cuatro ensayos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
De esos participantes, 168 personas experimentaron 175 eventos adversos graves, de los cuales solo tres podrían estar relacionados con la vacuna. Esas tres personas se están recuperando. Incluyen a una persona que recibió la vacuna, una que recibió el placebo y un participante cuyo estado de grupo está “enmascarado”, escribió The Lancet.
En respuesta a la pregunta de si lanzarían otro ensayo con la secuencia de media dosis / dosis completa, los productores británicos solo dirían que están en conversaciones con los reguladores sobre diferentes ensayos clínicos futuros.
Ashleigh Furlong y Helen Collis contribuyeron con el reportaje.
Noticia original: https://www.politico.eu/article/journal-confirms-oxford-astrazeneca-vaccine-is-70-percent-effective-in-preventing-coronavirus/?utm_source=RSS_Feed&utm_medium=RSS&utm_campaign=RSS_Syndication