Cuando se trata de pruebas en los Estados Unidos para el coronavirus y la enfermedad COVID-19
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causa, la situación es tan desordenada como se pone.
Estados Unidos pasó de no tener pruebas o ensayos disponibles para el diagnóstico de COVID-19 a tener múltiples pruebas diferentes disponibles en un lapso de solo unas pocas semanas. Hoy mas que 230 desarrolladores de pruebas alertaron a la Administración de Drogas y Alimentos que solicitan autorización de emergencia para sus pruebas; 20 han sido otorgados. Y 110 laboratorios en todo el país, incluido el mío
Qué pruebas son buenas y qué pruebas son malas no es evidente de inmediato. Según un comunicado de prensa del 30 de marzo de la FDA, “La FDA revisó el proceso para permitir laboratorios comenzar las pruebas antes de la revisión de la FDA de sus datos de validación Este cambio de política fue una acción sin precedentes para ampliar el acceso a las pruebas “.
La orientación que proporciona la FDA a los fabricantes de pruebas requiere que los laboratorios proporcionen alguna evidencia del rendimiento de sus ensayos y la consistencia en los resultados. También asegura que se piense razonablemente en el diseño del ensayo. Los ensayos que cumplen estos requisitos pueden permitirse para uso clínico antes de recibir la aprobación de la FDA.
Soy medico cientifico quien estudia virus en mi laboratorio de investigación y dirige una instalación de microbio logía clínica para un gran sistema hospitalario. Desde que COVID-19 llegó a los EE. UU., Los directores de laboratorio como yo no han tenido un momento libre para centrarse en otra cosa que no sea desarrollar pruebas
Aún queda mucho por aprender
El SARS-CoV-2 es el virus que causa la enfermedad. Es un nuevo virus de la familia del coronavirus que fue identificado p or primera vez en noviembre de 2019 en Wuhan, China
Hay muchas cosas que todavía no sabemos sobre COVID-19.
Por ejemplo, para la mayoría de los virus respiratorios desarrollamos anticuerpos que nos protegen de ser infectados por ellos nuevamente. Esto se conoce como inmunidad. Asumimos que desarrollaremos inmunidad por haber estado expuesto a infecciones por COVID-19, pero no ha existido exactamente el tiempo suficiente para que sepamos esto con certeza. ¿Mutará este virus para que nuestra inmunidad no funcione? ¿Este virus se volverá estacional?, al igual que la gripe? Sólo el tiempo dirá.
El desarrollo de una prueba para detectar este nuevo virus ha estado en el centro de los esfuerzos en los EE. UU. Para combatir su propagación. Si las personas infectadas pueden ser puestas en cuarentena temprano, son mucho menos propensos a transmitirlo a otros.
Pero En este momento hay al menos 22 pruebas COVID-19 diferentes en el mercado estadounidense, sin incluir al menos 110 desarrollados por laboratorios individuales a través del país. Entonces muchos se estarán preguntando: ¿Por qué necesitamos tantos?
¿Por qué tantas pruebas diferentes?
La mayoría de las pruebas disponibles se basan en recolectar el ARN (ácido ribonucleico) del virus y convertirlo en ADN (ácido desoxirribonucleico). Esta es la parte fácil del desarrollo de la prueba porque todas estas pruebas usan los mismos métodos básicos. El siguiente paso es hacer muchos millones o miles de millones de copias del ADN para que pueda ser detectado. Aquí es donde la mayoría de las pruebas difieren. COVID-19 es un virus grande con muchos genes diferentes que pueden usarse para detectarlo. Mientras que una prueba puede apuntar a uno o más genes de virus, otra prueba puede apuntar a un conjunto completamente diferente de genes.
los La Organización Mundial de la Salud desarrolló especificaciones de prueba para COVID-19 en enero de 2020. Estados Unidos, liderado por el Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, desarrollaron especificaciones de prueba separadas a principios de febrero de 2020. Los CDC comenzaron como el único centro de pruebas para los Estados Unidos, pero a medida que aumentó la demanda, distribuyeron sus pruebas a los laboratorios de salud pública de todo el país. Esta primera prueba de CDC probó la muestra para tres secciones cortas del material genético del virus.
En cuestión de días, los kits de prueba fabricados y distribuidos por los CDC demostraron ser problemáticos, probablemente debido a impurezas en los materiales de prueba que les causaron resultados defectuosos.
A pesar de la creciente demanda de pruebas y los problemas con el ensayo de los CDC, la FDA se mantuvo firme en que los hospitales, centros académicos y empresas no debían desarrollar sus propias pruebas COVID-19.
Estas regulaciones se levantaron a fines de febrero de 2020, y los centros en todo Estados Unidos finalmente pudieron desarrollar sus propias pruebas. Había tanta energía acumulada para desarrollar las pruebas COVID-19 que el país terminó rápidamente con un excedente de pruebas diferentes. Debido a que EE. UU. Nunca se decidió por un solo estándar para detectar el virus, las empresas, los hospitales y los centros académicos se vieron obligados a forjar sus propios caminos.
¿Quién tiene razón, quién está equivocado?
Entonces, ¿qué prueba es la mejor disponible en este momento en los Estados Unidos? No hay una respuesta segura. Ninguna de estas pruebas de diferentes fabricantes ha existido el tiempo suficiente para saber cuál es el mejor para detectar el virus.
La pregunta más común que me hacen es: “¿Cuál es la precisión de la prueba COVID-19 de mi institución?” Es imposible responder porque mi institución utiliza cinco pruebas diferentes, cada una de las cuales probablemente tendrá diferentes características de rendimiento. Estas pruebas generalmente difieren en los genes del virus que atacan y en la instrumentación de laboratorio en la que se realizan. Tenemos pruebas que pueden detectar tan solo 100 copias de un gen de virus y pruebas que requieren hasta 400 copias para su detección. Hemos optado por utilizar tantas pruebas porque los kits de prueba para detectar el virus son tan limitados que cuando nos quedamos sin kits de un fabricante, cambiamos a otro.
Es inevitable que aprendamos que algunas pruebas son mejores que otras. Todos se desarrollaron tan rápido que es poco probable que tengan las mismas características de rendimiento. Solo podemos esperar que ninguno de los ensayos actualmente en uso funcione mal.
La FDA regula las pruebas COVID-19
Muchos de nosotros, los directores de laboratorio en los Estados Unidos, tenemos una relación de amor y odio con la FDA. Nos encanta la FDA porque su estricta supervisión nos ayuda a protegernos del uso de productos que no funcionan bien. El odio proviene de que sus estándares son tan altos que los productos a menudo llegan al mercado en Europa y Canadá antes llegan a los Estados Unidos
La FDA adoptó un enfoque decididamente diferente para regular el diagnóstico de COVID-19. Debido a la escasez de pruebas disponibles en los EE. UU., Permitieron que hospitales, centros académicos y empresas desarrollar sus propias pruebas y comenzar a usarlos si pudieran cumplir con los estándares mínimos.
La FDA eventualmente hará su debida diligencia al evaluar las pruebas COVID-19 que están disponibles. Hasta que eso suceda, es posible que tengamos pruebas en uso en los EE. UU. Que no cumplan con sus altos estándares normales.
David Pride es director asociado de microbiología en la Universidad de California en San Diego. Esto fue publicado por primera vez por La conversación – “Hay muchas pruebas de COVID-19 en los EE. UU., ¿Cómo se regulan?“