Upstart Moderna asume un papel enorme en el esfuerzo de vacunas de EE. UU.

Pfizer finalmente no recibió fondos del gobierno para investigación y desarrollo, aunque Warp Speed ​​en julio proporcionó $ 1,950 millones para asegurar 100 millones de disparos, un acuerdo que el gobierno también dijo que respaldaría la fabricación en masa.

El ensayo clínico de última etapa de Moderna fue ligeramente más pequeño que el de Pfizer, con 30.000 participantes en lugar de los 44.000 de su competidor. Ambas inyecciones tienen una efectividad aproximada del 95 por ciento para la población general, aunque la de Pfizer fue más efectiva para los adultos mayores de 65 años, con un 94 por ciento frente al 86 por ciento de Moderna.

Pero esa puede no ser una diferencia estadísticamente significativa, dijo Steven Joffe, experto en políticas de salud de la Universidad de Pensilvania y miembro de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos. supervisando varios ensayos de vacunas bajo los auspicios de Operation Warp Speed.

“Ellos y la mayoría de las otras compañías, con excepción de Pfizer, recibieron mucha ayuda del gobierno y de Warp Speed”, dijo Joffe, y agregó que, no obstante, el éxito de Moderna “es un gran logro”.

Los ejecutivos de Moderna dijeron el jueves en la reunión del comité asesor de la FDA que no vieron reacciones alérgicas graves en el ensayo; dos incidentes, uno en el grupo placebo, no se relacionaron con la vacuna en sí. Los datos llegan mientras los reguladores de EE. UU. Y el Reino Unido luchan por comprender mejor las reacciones graves a la vacuna Pfizer en personas con alergias graves. Esas reacciones ocurrieron fuera de los ensayos clínicos, donde rara vez se incluyen personas con alergias graves.

El panel de la FDA votó 20-0 para recomendar la vacuna, y Michael Kurilla, un científico de los Institutos Nacionales de Salud, se abstuvo porque dijo que estaba “muy incómodo” con una recomendación general para personas mayores de 18 años. Debido a la gravedad de la pandemia y los suministros limitados, “preferiría verlo más dirigido a las personas con un alto riesgo de padecer enfermedades más amenazadoras”, dijo.

La vacuna de Moderna tiene varias ventajas logísticas sobre la de Pfizer. A diferencia de Pfizer, Moderna optó por que el gobierno de EE. UU. Distribuyera su inyección, entregando uno de los mayores desafíos del impulso de la vacunación al personal militar y distribuidores comerciales guiados por el general Gustave Perna, director de operaciones de Warp Speed.

La inyección de Moderna también se puede almacenar en la mayoría de los congeladores normales, mientras que Pfizer’s necesita congeladores ultrafríos o contenedores llenos de hielo seco que hacen que la vacuna sea más difícil de enviar y almacenar.

Con la autorización de la FDA prevista para el viernes, la compañía enfrenta su mayor prueba hasta el momento. Los funcionarios de Warp Speed ​​dicen que más de 4 millones de dosis están listas para enviarse a los estados el lunes, y el resto del pedido de 200 millones de dosis del país se transmitirá durante los próximos seis meses.

“Estoy seguro de que tienen buena gente allí, pero este es su primer producto”, dijo Loss. “Cada vez que haces algo por primera vez, existe la posibilidad de errores, incertidumbre”.

Noticia original: https://www.politico.com/news/2020/12/17/fda-advisory-panel-recommends-use-of-moderna-vaccine-447942?utm_source=RSS_Feed&utm_medium=RSS&utm_campaign=RSS_Syndication

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