Una grave escasez de tratamientos contra el cáncer está dejando a miles de pacientes sin tratamientos que les salven la vida, advierten varias organizaciones de salud líderes.
Hay 14 medicamentos oncológicos que los reguladores estadounidenses clasifican como “deficientes”, incluidos los medicamentos genéricos de quimioterapia cisplatino y carboplatino, que son tratamientos de primera línea para muchos tipos de cáncer comunes.
Julie Gralow, directora médica de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, dijo que los hospitales ya están racionando algunos medicamentos y los médicos se ven obligados a tomar decisiones difíciles sobre el retraso de la quimioterapia o el uso de medicamentos de reemplazo que pueden no ser tan efectivos.
“La preocupación de los pacientes y sus médicos es, por supuesto, ‘¿estamos seguros de eso?'”. [substitute drug] es igual de efectivo? ¿Estamos posiblemente de alguna manera reduciendo la posibilidad de curación? No creo que tengamos datos sólidos sobre eso, pero es una preocupación seria”.
Gralow dijo que la crisis es particularmente aguda debido al uso generalizado de medicamentos de quimioterapia. Entre 100.000 y 500.000 pacientes podrían verse afectados por la escasez de cisplatino y carboplatino, lo que subraya la necesidad urgente de que los legisladores fortalezcan las cadenas de suministro, dijo.
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La escasez de medicamentos no es nada nuevo. Pero los expertos advierten que la creciente dependencia de la fabricación en el extranjero, la creciente demanda, la consolidación del mercado y las presiones de los precios han hecho que EE. UU. sea particularmente vulnerable.
Según la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud, a fines de marzo había 301 medicamentos clasificados como “deficientes” en todas las áreas terapéuticas, el número más alto en casi una década.
La Sociedad de Oncología Ginecológica, que está realizando una encuesta para determinar el alcance de la crisis, dijo que los resultados iniciales han identificado escasez de medicamentos clave contra el cáncer en 40 estados de EE. UU.
“Esta es una crisis de salud pública. Nunca habíamos experimentado una escasez como esta”, dijo Ángeles Alvarez Secord, presidenta de la Sociedad.
Algunos tratamientos oncológicos recientemente desarrollados, como la terapia contra el cáncer de próstata Pluvicto de Novartis, son escasos. La compañía dejó de aceptar nuevos pacientes en febrero después de que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. encontrara problemas de control de calidad en dos sitios de fabricación.
Sin embargo, los expertos en la cadena de suministro dicen que los medicamentos genéricos, que requieren procesos de fabricación complejos para producir y aún tienden a venderse a precios muy bajos, son los más vulnerables a la escasez. Según un estudio de marzo, representan el 90 por ciento de todos los medicamentos vendidos en los EE. UU., pero representan solo el 18 por ciento de todos los costos de los medicamentos. informe
“Necesitamos repensar todo el mercado de medicamentos genéricos porque ahí es donde ocurre la mayor parte de la escasez”, dijo Laura Bray, fundadora de Angels for Change, un grupo sin fines de lucro dedicado a tomar medidas para acabar con la escasez de medicamentos.
Ella dijo que ha habido una carrera de precios a la baja en la industria de medicamentos genéricos que ha hecho que el control de calidad sea más difícil, especialmente para medicamentos complejos como los medicamentos de quimioterapia. Cuando solo un puñado de empresas suministra un medicamento, un solo evento puede desencadenar el tipo de “tormenta perfecta” que se observa con los medicamentos de quimioterapia, dijo Bray.
Intas Pharmaceuticals en India detuvo la producción de dos medicamentos de quimioterapia genéricos críticos para los EE. UU. en marzo después de que los reguladores estadounidenses identificaran problemas en su unidad de control de calidad © AFP
La mayoría de los fabricantes de genéricos dependen de ingredientes farmacéuticos activos fabricados en países con costos más bajos, principalmente China e India, para fabricar sus medicamentos.
La escasez de cisplatino está relacionada con problemas de control de calidad en una fábrica en la India operada por Intas Pharmaceuticals, que suministra alrededor de la mitad del suministro total del medicamento de quimioterapia en Estados Unidos. Después de una inspección de la FDA en diciembre, la empresa dejó de producir cisplatino y carboplatino para EE. UU. detallado una “cascada de errores” en su unidad de control de calidad.
Intas y su subsidiaria estadounidense Accord Healthcare dijeron que están trabajando con la FDA en un plan para volver a la producción.
Los oncólogos dicen que les resultó más difícil obtener suministros de ambos medicamentos de quimioterapia poco después de que se detuviera la producción de Intas.
“A fines de abril y mayo, tuve que reemplazar medicamentos en pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado porque no teníamos medicamentos de primera línea”, dijo Jennifer Rubatt, especialista en oncología en Denver, Colorado.
Dijo que los pacientes reportaron efectos secundarios más graves cuando usaron los medicamentos de reemplazo que cuando usaron los medicamentos de quimioterapia a base de platino, cisplatino y carboplatino.
Un paciente de cáncer que vive en Sacramento, California, le dijo al Financial Times que dejó de tomar cisplatino en abril porque su proveedor de atención médica, Kaiser Permanente, consideró que su condición era incurable.
“El cisplatino ahora está bajo un protocolo reservado para cánceres curables. Y dado que mi condición no tiene cura, actualmente no califico para ella”, dijo Michael Griffith, de 51 años, padre de tres hijos.
Michael Griffith dijo que sus tumores cancerosos habían crecido desde que dejó de tomar un importante medicamento de quimioterapia © Michael Griffith
Dijo que cuando anteriormente estaba tomando cisplatino, su oncólogo le dijo que los tumores cancerosos en los conductos biliares de su hígado parecían estar “ocluidos”. Sin embargo, una tomografía computarizada reciente sugirió que su tumor había crecido levemente desde que suspendió la quimioterapia, dijo Griffith.
Kaiser Permanente, el proveedor de atención médica de Griffith, dijo que no podía comentar sobre casos individuales, pero reconoció que los pacientes afectados “podrían estar ansiosos” si hubiera escasez de medicamentos en todo el país.
“Nuestros médicos y farmacéuticos trabajan con sus pacientes para garantizar que su plan de tratamiento sea lo más efectivo posible y para identificar tratamientos alternativos cuando sea necesario”, dijo.
La magnitud de la escasez de medicamentos contra el cáncer está haciendo que las autoridades consideren soluciones a corto plazo. La FDA está considerando permitir temporalmente la importación de medicamentos de quimioterapia fabricados en el extranjero que actualmente no están aprobados para la venta en los Estados Unidos.
Pero los expertos en salud y la industria de genéricos dicen que se necesitan reformas fundamentales para alentar a los fabricantes a permanecer en el mercado y fortalecer las cadenas de suministro. El cierre de la importante empresa estadounidense de genéricos Akorn Pharmaceuticals en abril y la decisión de Teva Pharmaceuticals el mes pasado de reducir su cartera de genéricos ponen de manifiesto la extrema presión a la que se enfrenta la industria, afirman.
“Un hilo común aquí es el precio y la vulnerabilidad. Por lo general, las fuerzas del mercado reducen los precios, lo que es beneficioso para los pacientes y todos los involucrados, excepto los fabricantes”, dijo Craig Burton, vicepresidente senior de políticas y alianzas de la Asociación de Medicamentos Accesibles.
Si solo quedaran uno o dos fabricantes en el mercado para un medicamento, habría un mayor riesgo de escasez si algo sucediera, dijo.
Una audiencia del Senado sobre la escasez de medicamentos en marzo planteó la posibilidad de introducir incentivos fiscales para fomentar la inversión en más fabricación en los EE. UU. o exigir el almacenamiento de medicamentos críticos.
Burton dijo que la consolidación en el mercado de compra de medicamentos ha permitido a los compradores a granel presionar a los fabricantes tanto en el mercado minorista como en el hospital.
Tres grandes grupos de compras, Red Oak Sourcing, Walgreens Boots Alliance Development y ClarusOne, que incluye a Walmart y McKeeson, controlan alrededor del 90 por ciento del mercado minorista de medicamentos recetados. El mercado de suministro de medicamentos genéricos a los hospitales está igualmente concentrado.
Para los pacientes de cáncer como Griffith, que temen que sus vidas se vean truncadas porque no tienen acceso a los medicamentos de quimioterapia estándar, el cambio no llega lo suficientemente pronto.
“Me molesta todos los días. Simplemente no sé por qué el país, una asociación o la FDA no intervinieron por el bien común”, dijo Griffith.