La FDA aprueba lecanemab para la enfermedad de Alzheimer

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La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó el viernes la aprobación condicional de un nuevo tratamiento para personas con enfermedad de Alzheimer temprana: el fármaco basado en anticuerpos lecanemab, desarrollado conjuntamente por las compañías farmacéuticas Biogen y Eisai. En un ensayo grande, lecanemab pareció ralentizar el deterioro cognitivo de los pacientes en relación con los que recibieron p lacebo. Pero algunos expertos y defensores de los consumidores han cuestionado la seguridad y el valor real del medicamento.

Lecanemab funciona al atacar la beta amiloide, una proteína que se encuentra naturalmente en el cuerpo y que se cree que es la fuerza impulsora detrás del Alzheimer, la forma más común de demencia. En los pacientes, una forma mal plegada de amiloide se acumula en el cerebro con el tiempo, lo que lleva a la acumulación de grupos resistentes llamados placas. Al descomponer o prevenir la formación de estas placas, según la teoría, puede retrasar o revertir la progresión de la enfermedad de Alzheimer, que en última instancia es fatal.

El ensayo clínico fundamental que condujo a la aprobación de la FDA involucró a casi 1800 pacientes diagnosticados con Alzheimer temprano. Encontró que los pacientes que tomaban lecanemab experimentaron una pérdida de la función cognitiva un 27 % más lenta durante un período de 18 meses en comparación con el grupo de placebo. Los pacientes también parecían tener menos placa amiloide en el cerebro. Los hallazgos fueron revelados por las empresas en septiembre pasado y fueron publicado en el New England Journal of Medicine a finales de noviembre.

“Esta opción de tratamiento es la terapia más reciente para atacar y afectar el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”, dijo Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. en un declaración por la agencia

Algunos investigadores de Alzheimer y defensores de los pacientes han alabado lecanemab como un gran avance para el campo. Y el fármaco es el primer tratamiento antiamiloide que demuestra claramente un efecto estadísticamente significativo en la desaceleración del deterioro cognitivo en un ensayo grande. Pero otros científicos han sido más cautelosos acerca de su potencial.

Aunque el fármaco puede haber funcionado significativamente mejor que el placebo, por ejemplo, es probable que los beneficios clínicos reales que proporciona sean modestos. Según los datos del ensayo, el lecanemab podría brindarles a las personas solo de tres a cinco meses de cognición mejorada en el mejor de los casos, según algunos expertos externos. ha dichomientras que otros tienen argumentó

que es poco probable que los médicos, los pacientes y las familias vean algún beneficio notable.

También se sabe que el lecanemab y otros medicamentos antiamiloides aumentan el riesgo de hemorragia cerebral. Los casos de este efecto adverso parecen ser típicamente leves, y la mayoría de los pacientes ni siquiera desarrollan síntomas. Pero ha habido al menos tres muertes reportadas relacionadas con sangrado cerebral luego del uso de lecanemab, y el uso simultáneo de anticoagulantes posiblemente haya contribuido a por lo menos dos de estas muertes. La aprobación de la FDA requerirá una advertencia en la etiqueta de este mayor riesgo, aunque también señala que los eventos graves y potencialmente mortales son raros.

Lecanemab, que se venderá como Leqembi, no es el primer fármaco antiamiloide aprobado por la FDA. En junio de 2021, la FDA aprobado el fármaco Aduhelm, también desarrollado por Biogen y Eisai. Los datos del ensayo que respaldaron la aprobación de Aduhelm fueron aún más ambiguos que en el caso de lecanemab, y la agencia fue acusada de promover un medicamento posiblemente sin valor. A raíz de su aprobación, muchos médicos se negaron abiertamente a recetar Aduhelm, y Medicare finalmente dictaminó que no cubriría el medicamento de forma rutinaria hasta que se reúnan pruebas claras de sus beneficios. La semana pasada, un informe del Congreso encontrado que la FDA eludió repetidamente sus propias reglas y que tuvo una relación “atípica” y cercana con Biogen durante todo el proceso de aprobación.

Aduhelm y lecanemab recibieron luz verde bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA. Esta designación permite a las empresas acelerar la aprobación de un fármaco con solo presentar evidencia indirecta de que será clínicamente significativo para los pacientes, aunque se les exige que finalmente proporcionen datos claros de sus beneficios. A diferencia de Aduhelm, la FDA no solicitó un comité asesor externo para revisar la evidencia de lecanemab antes de su aprobación. En particular, al decidir aprobar Aduhelm, la agencia fue en contra de las recomendaciones del comité, lo que provocó la renuncia de varios miembros.

Es probable que este no sea el final del viaje de lecanemab a través del proceso regulatorio. Debido al decreto anterior de Medicare sobre Aduhelm, lecanemab no estará cubierto a menos que reciba la aprobación completa de la FDA. Poco después de que se anunciara la aprobación acelerada, Fierce Pharma informó que Eisai y Biogen plan para solicitar la aprobación completa “dentro de unos días”. Los fabricantes de medicamentos tienen También dijo que su precio de lanzamiento será de $ 26,500 al año, que es aproximadamente la mitad del precio de lista inicial de Aduhelm, otro factor que impulsó críticas generalizadas a la droga.

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