La Administración de Alimentos y Medicamentos el sábado emitió un autorización de uso de emergencia a Regeneron por su cóctel de anticuerpos monoclonales covid-19, que está compuesto por los anticuerpos casirivimab e imdevimab, citando una reducción en las hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias en pacientes en un ensayo clínico así como una reducción de la carga viral.
Anticuerpos monoclonicos, que se utilizan para tratar otras afecciones como cáncer o trastornos autoinmunes, son anticuerpos creados a partir de una sola célula y clonados en un laboratorio. Se basan en los anticuerpos creados naturalmente por el sistema inmunológico del cuerpo, aunque a menudo se modifican por motivos de eficacia y seguridad. En este caso, el cóctel casirivimab e imdevimab está dirigido contra la proteína de pico en el SARS-CoV-2 y está diseñada para bloquear la unión del virus y la entrada a las células humanas.
yon su autorización, la FDA declaró que el tratamiento de Regeneron podría usarse para tratar el covid-19 leve a moderado en adultos y niños de 12 años o más (con un peso de al menos 88 libras) que tienen un alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave caso de la enfermedad. Casirivimab e imdevimab deben administrarse juntos a través de una perfusión intravenosa.
La FDA dijo que basó su decisión de emitir la autorización de emergencia para el tratamiento en los datos desde un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 799 pacientes. Los pacientes no fueron hospitalizados y tenían síntomas de covid-19 de leves a moderados. Vale la pena señalar que El paciente más famoso de Regeneron es el presidente Donald Trump, quien recibió el cóctel poco después de ser diagnosticado
G / O Media puede obtener una comisión
En el ensayo clínico, los pacientes se dividieron en tres grupos. Un grupo de 266 personas le dieron 2.400 miligramos del cóctel; otro grupo de 267 recibieron 8.000 mg del cóctel; y un el tercer grupo de 266 recibió un placebo. El tratamiento se administró dentro de los tres días posteriores a la recepción de una prueba covid-19 positiva.t. Según la FDA, la reducción de la carga viral en los pacientes que recibieron el cóctel fue mayor que en los que recibieron el placebo en día siete. La agencia destacó, sin embargo, que lo más importante La evidencia que sugiere que el cóctel podría ser efectivo fue el resultado visitas al hospital y a la sala de emergencias dentro de los 28 días posteriores tratamiento.
De media, solo el 3% de los pacientes con alto riesgo de enfermedad grave que había recibido el cóctel fue al hospital o sala de emergencias dentro de ese plazo, declaró la FDA, en comparación con el 9% de los pacientes tratados con placebo. Los efectos sobre la carga viral y la reducción de las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias fueron similares para los pacientes que recibieron cualquiera de las dosis.
El Dr. Stephen Hahn, comisionado de la FDA, dijo en un comunicado anunciando la autorización que las terapias con anticuerpos monoclonales pueden ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga sobre el sistema de salud del país. El sábado, con al menos 83,227 nuevas hospitalizaciones por covid-19, EE. UU. Batió su récord de pacientes hospitalizados con covid-19 por duodécimo día consecutivo, según CNN.
Otros destacaron el hecho de que los profesionales médicos tenían otra herramienta más para usar contra el virus.
“La autorización de emergencia de estos anticuerpos monoclonales administrados juntos ofrece a los proveedores de atención médica otra herramienta para combatir la pandemia”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un declaración. “Continuaremos facilitando el desarrollo, la evaluación y la disponibilidad de covid-19 terapias “.
El cóctel de anticuerpos Regeneron es el segundo tratamiento con anticuerpos monoclonales que recibe la autorización de la FDA este mes. Hace casi dos semanas, la agencia emitió una autorización de uso de emergencia para Eli Lilly para bamlanivimab, que también se dirige a la proteína de pico del SARS-CoV-2. En esa autorización, citó un análisis intermedio de un ensayo clínico en el que los pacientes que recibieron el tratamiento vieron reducidas hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias.
No obstante, el cóctel de anticuerpos Regeneron no es para todos. No está autorizado para su uso en pacientes hospitalizados; requieren oxigenoterapia debido al covid-19; o utilizar oxigenoterapia crónica debido a una comorbilidad subyacente que requieren un aumento en la tasa de flujo de oxígeno de referencia debido al covid-19, afirmó la compañía en un presione soltar.
De hecho, Regeneron descubrió que los pacientes hospitalizados no se habían beneficiado de su cóctel. Añadió que los anticuerpos monoclonales pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica debido al covid-19.
Regeneron ha recibido cientos de millones de dólares del gobierno de los Estados Unidos para desarrollar y fabricar su tratamiento. Como parte de la acuerdo, la compañía apunta a brindarle al gobierno tratamiento para aproximadamente 300.000 pacientes —que se brindará sin costo alguno para los pacientes, aunque los centros de salud pueden cobrar tarifas administrativas— para fines de enero.
Sin embargo, hay un gran problema. De acuerdo con la Centros de Control y Prevención de Enfermedades, EE. UU. informó de aproximadamente 1,1 millones de casos nuevos en los últimos siete días. Aunque tener otra herramienta para usar en la pandemia es una buena noticia, no será de mucha ayuda si seguimos batiendo récords en casos y hospitalizaciones. Mientras nos maravillamos de los avances de la ciencia, también hacer nuestra parte a detener la propagación.
.