La FDA finalmente prohibirá ingrediente controvertido en descongestionantes populares: Heaven32
Sudafed, Mucinex, Benadryl, Advil, Tylenol, Vicks y Dimetapp.
Estas marcas populares aparecen en los descongestionantes orales que son productos básicos en el pasillo de las farmacias estadounidenses para el resfriado y la gripe y, sin embargo, muchos contienen un ingrediente que no funciona como se promete.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha propuesto ahora una orden para eliminar la fenilefrina oral de todos los medicamentos para el resfriado, la tos, las alergias, los broncodilatadores y los antiasmáticos disponibles en la actualidad. aproximadamente cuatro quintas partes de todos los descongestionantes orales
La propuesta ahora está abierta al comentario público y, si se finaliza, el fallo cambiaría drásticamente las formulaciones de medicamentos que se ven en cientos de descongestionantes orales de venta libre disponible para su compra en el país – un cuota de mercado valorada aproximadamente en dólares estadounidenses1,76 mil millones en 2022.
Los productos populares afectados por la propuesta incluirían Advil Sinus Congestion & Pain, Sudafed PE Nasal Decongestant, Vicks DayQuil y NyQuil, y Tylenol Cold & Flu Severe, solo por nombrar algunos.
La orden propuesta llega un año después de que un organismo asesor independiente de la FDA concluyera unánimemente que, si bien el consumo de fenilefrina oral es seguro, no es mejor que un placebo para eliminar la congestión nasal.
Desde hace casi dos décadasalgunos científicos han pidió la eliminación de fenilefrina oral del mercado. Sin embargo, la última vez que la FDA revisó el medicamento, lo mantuvo en los estantes.
“El papel de la FDA es garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces”, dice
“Basándonos en nuestra revisión de los datos disponibles, y de acuerdo con el consejo del comité asesor, estamos dando el siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal”.
Para comprender cómo gran parte del mercado de medicamentos llegó a estar dominado por un descongestionante inútil, es necesario mirar hacia atrás en la historia de los medicamentos para el resfriado y la gripe.
La fenilefrina fue aprobada por primera vez por la FDA como descongestionante seguro y eficaz en 1976, basándose principalmente en financiado por la industria estudios que desde entonces han sido criticados por su metodología.
Antes de 2006, la pseudoefedrina era el ingrediente principal de los descongestionantes de venta libre. A principios de la década de 2000, una ley federal exigía que los estados implementaran medidas integrales para controlar la venta de la droga debido a la preocupación de que se estuviera utilizando en la fabricación de metanfetamina.
Desde entonces, las leyes locales exigen receta médica para los medicamentos que contienen pseudoefedrina o limitan las cantidades que pueden venderse sin receta.
Después de este fallo, se reemplazó la pseudoefedrina de los descongestionantes de venta libre en farmacias, supermercados y tiendas de conveniencia de todo el país por fenilefrina.
En 2005, algunos científicos revisó la evidencia existente que demostró que la fenilefrina era ineficaz para destapar la nariz cuando se tomaba por vía oral en la dosis recomendada.
En 2007, un petición ciudadana pidió a la FDA que exigiera mejores pruebas de eficacia. En ese momento, sin embargo, los funcionarios de la administración pidieron más investigación sobre dosis más altas.
A partir de 2015, los ensayos clínicos intenté cuadriplicar la dosis de fenilefrina oral, pero el medicamento aún resultó inútil como descongestionante, lo que provocó la petición de otro ciudadano para retirar estos productos del mercado.
Ahora, después de años de debate, la agencia se ha dejado llevar por pruebas abrumadoras. El año pasado, el comité de la FDA analizó tres grandes ensayos clínicos que muestran que la fenilefrina oral no es eficaz en ninguna dosis.
Los estudios muestran que incluso cuando se ingiere en dosis más altas, casi ningún medicamento llega a las fosas nasales. Se descompone principalmente en el intestino.
La orden propuesta para eliminar la fenilefrina de los descongestionantes orales no se aplica a los aerosoles nasales ni a las gotas para los ojos. Estos productos administran el mismo medicamento de una manera más eficaz que una tableta oral.
Pero la mayoría de los consumidores no son conscientes de esas diferencias. En 2022, Más de 242 millones de productos de remedios para el resfriado. En Estados Unidos se vendieron medicamentos que contenían fenilefrina, más de cuatro veces más que los que contenían pseudoefedrina.
Al ser una orden propuesta, la FDA no exige a las empresas que hagan nada todavía. Sin embargo, se les ha notificado que tomarán nuevas medidas, lo que pronto les obligará a retirar los productos que contienen fenilefrina como único ingrediente activo.
Puede encontrar una lista de descongestionantes orales que contienen fenilefrina. aquí.