La FDA rechaza el MDMA para el trastorno de estrés postraumático. ¿Qué significa esto para los medicamentos psicodélicos futuros? : Heaven32
El fabricante de medicamentos Lykos Therapeutics anunció el 9 de agosto de 2024 que la Administración de Alimentos y Medicamentos se negó a aprobar la solicitud de la empresa para el uso de terapia asistida con MDMA en el tratamiento de Trastorno de estrés postraumáticoSe trata de la primera decisión de este tipo que se emite sobre una solicitud de droga psicodélica.
Muchos inversores e investigadores han estado Prediciendo un boom de psicodélicossiendo el MDMA solo el primero de una serie de psicodélicos en proceso de desarrollo de fármacos.
La decisión de la FDA ha Defensores de la terapia psicodélica decepcionadosy los precios de las acciones de Líderes de la industria psicodélica El anuncio causó un gran revuelo, pero la FDA hizo recomendaciones sobre cómo mejorar la aplicación para que el MDMA pudiera recibir aprobación en el futuro.
Otro revés llegó días después cuando la revista Psychopharmacology Retractó tres artículos relacionados con la terapia asistida con MDMAcitando “violaciones del protocolo que equivalen a una conducta poco ética”, particularmente en un ensayo clínico.
The Conversation le preguntó a un investigador de medicamentos Benjamin Y. Fong de la Universidad Estatal de Arizona sobre lo que implica la decisión de la FDA y lo que significa para el futuro de los medicamentos psicodélicos.
¿Qué es el MDMA y qué tipos de afecciones puede tratar?
MDMA, o midomafetaminase conoce coloquialmente como “molly” o “éxtasis”. Técnicamente es una anfetamina (como la droga que se encuentra en el medicamento para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad Adderall), pero el MDMA a menudo se clasifica como un psicodélico.
Se considera que produce más placer que otras anfetaminas y, por este motivo, ha sido una droga popular en fiestas. Algunos investigadores llaman al MDMA un “empatógeno” o un “potenciador de sentimientos”.
Si bien el MDMA es actualmente una Droga de Lista I – lo que significa que la DEA considera que es altamente peligrosa y no tiene ningún uso médico aceptado – una serie de ensayos clínicos Señale los beneficios de usar MDMA en combinación con terapia de conversación para Pacientes que sufren de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La FDA Se le otorgó el estatus de “terapia innovadora” a la terapia asistida con MDMA en 2017, lo que aceleró su desarrollo y revisión.
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) afecta entre Entre 9 y 13 millones de personas al año En los Estados Unidos, y No hay tratamientos novedosos Para esta condición se han desarrollado en los últimos 20 años.
Terapéutica Lykos presentó una solicitud de aprobación de la FDA de su versión de terapia asistida con MDMA para el TEPT en febrero de 2024. En ella, la droga se combina con un tipo de psicoterapia destinada a sacar a relucir la personalidad del paciente. “inteligencia curativa interior“, cual Lykos define como “la capacidad innata de una persona para curar las heridas del trauma”.
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¿Por qué la FDA rechazó la aprobación de la terapia asistida con MDMA de Lykos?
En junio de 2024, un El comité asesor de la FDA votó abrumadoramente en contra la idea de que los ensayos clínicos pertinentes habían demostrado la eficacia del MDMA para el tratamiento del TEPT.
Con la misma decisión, la El panel también votó en contra de la idea. que se ha demostrado que los beneficios superan los riesgos, como el aumento de la presión arterial y el potencial de abuso.
En ese momento, el comité asesor cuestionó varios aspectos de la solicitud de Lykos. En primer lugar, señaló el problema del “desenmascaramiento funcional”, es decir, el hecho de que la mayoría de las personas que participan en el ensayo sabrían si están tomando una sustancia psicoactiva potente o no, lo que sesgaría los resultados.
Este es un problema para cualquier medicamento psicoactivo, y los críticos de Lykos creen que la compañía debería haber seguido las directrices de la FDA de utilizar un “placebo activo” (un placebo que también tiene efectos psicoactivos) para la comparación en sus ensayos clínicos anteriores.
El panel también planteó preguntas sobre La forma de psicoterapia utilizado junto con MDMA, así como preocupaciones éticas sobre Diversas formas de mala conducta en los ensayos de Lykos. En uno de los estudios de la empresa, un participante informó mala conducta sexual por los terapeutas involucrados.
La FDA no está vinculada por los votos de dichos órganos asesores, pero normalmente… sigue su guíaAsí que la decisión del viernes no fue una gran sorpresa.
¿Qué significa la decisión de la FDA para el futuro del MDMA?
La FDA solicitó una estudio adicional de fase 3la etapa de los ensayos clínicos que demuestra rigurosamente la seguridad y eficacia de un tratamiento particular en comparación con el tratamiento estándar.
Lykos afirmó que solicitará una reconsideración de la decisión y discutirá las recomendaciones de la FDA con la agencia para asegurarse de que la compañía está en el camino correcto a seguir.
La directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson, quien calificó la decisión como “profundamente decepcionante”, dice que cree que será necesaria. “varios años” para realizar el nuevo juicio.
Pero con la revista Psychopharmacology Retractación de tres artículos relacionados con este trabajoLykos tiene un camino difícil por delante.
¿Cómo podría esta decisión afectar la aprobación de otras drogas psicodélicas?
Una importante empresa de psicodélicos, Compass Pathways, generalmente se considera la siguiente en la lista para la aprobación de la FDA de un fármaco psicodélico, con ensayos clínicos de fase 3 para su psilocibina sintética Está en marcha. Hay otras empresas que se están preparando para los ensayos de fase 3 de sus propios compuestos patentados.
A raíz de la sentencia del panel asesor en junio, Compass señaló que es No emparejar su droga con terapia como la que hace Lykos. Otra empresa afirmó que tiene un “mejor diseño de ensayo que está más en línea con la orientación de la FDA”.
Otras empresas de psicodélicos creen claramente que aún pueden tener éxito donde Lykos no lo ha logrado.
¿Los psicodélicos se enfrentan a desafíos únicos?
La decisión de la FDA fue Más sobre Lykos Un enfoque más específico que el rechazo rotundo de los psicodélicos para uso terapéutico.
Pero el desarrollo de drogas psicodélicas es un proceso complejo por naturaleza. Las drogas involucradas inducen un estado gravemente alterado que pone a las personas en una posición vulnerable. Algunas personas de la industria con las que he hablado creen que es casi imposible evitar acusaciones de incorrección, dada la naturaleza de la experiencia.
La mayoría de las investigaciones también combinan las drogas psicodélicas con alguna forma de terapia o facilitación, y como ha dejado claro la FDA, su papel es Para evaluar medicamentosno las psicoterapias que podrían acompañarlas.
La interacción entre los fármacos y el elemento humano que interviene en el tratamiento es objeto de cierto debate. Los errores de Lykos en su aplicación arrojan luz sobre algunas de las formas en que las empresas que participan en el desarrollo de fármacos psicodélicos se enfrentan a obstáculos singulares en el camino hacia la aprobación de la FDA.
Benjamin Y. FongProfesor Honorario, Profesor Asociado y Director Asociado del Centro para el Trabajo y la Democracia, Universidad Estatal de Arizona
Este artículo se vuelve a publicar desde La conversación bajo una licencia Creative Commons. Lea el Artículo original.