El regulador europeo de medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se ha opuesto a la aprobación por vía rápida del Reino Unido de la vacuna candidata para el coronavirus de Pfizer, citando que un procedimiento de aprobación más largo basado en más evidencia y más controles era “más apropiado”.
El Reino Unido se convirtió en el primer país de la UE en dar luz verde a una vacuna, una medida que muchos han visto como un intento del primer ministro del país, Boris Johnson, de salvar su reputación por su manejo de la pandemia.
El martes, la empresa estadounidense Pfizer y el socio alemán BioNTech solicitaron una autorización de mercado condicional para su vacuna Covid-19 con EMA, que ahora debe evaluar la solicitud. Un día antes, la compañía farmacéutica estadounidense también anunció que presentaría su candidata a vacuna para la aprobación de la EMA y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
La EMA dijo el martes que decidiría antes del 29 de diciembre si autoriza provisionalmente la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech, ya que la seguridad y la eficacia de la vacuna deben ser evaluadas por la agencia antes de que lleguen a los mercados del bloque. con el presidente de la Comisión destacando que “la transparencia aquí es crucial y de suma importancia”.
Durante la sesión plenaria del parlamento a finales de octubre, la jefa de la Comisión, Ursula von der Leyen, había dicho a los eurodiputados que los primeros ciudadanos europeos podrían ser vacunado para fines de 2020 e instó a los estados miembros a comenzar a prepararse para las vacunas, que ella etiquetó como el “boleto de salida” de Europa a la pandemia del coronavirus.
Si bien una de las prioridades de la Comisión es asegurar las vacunas para sus ciudadanos, otra prioridad es “asegurarse de que todos tengan acceso a las vacunas, en todo el mundo”, ha subrayado von der Leyen.
El brazo ejecutivo de la UE también prevenido Hungría contra la confianza dañina en la seguridad y eficacia de las vacunas, después de que Budapest anunciara que importaría y utilizaría la vacuna “Sputnik V” de Rusia. La vacuna respaldada por el Kremlin no está incluida en la cartera de vacunas de la UE, ya que se ha enfrentado a fuertes críticas por su aprobación por la vía rápida que omitió la tercera fase de ensayos.
Según la Unión legislación, y en particular el Reglamento sobre la realización de ensayos clínicos y el suministro de medicamentos para uso humano que contengan o estén compuestos por organismos modificados genéticamente destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus (COVID-19), “no se podrá colocar ningún medicamento en el mercado en la Unión o en un Estado miembro a menos que las autoridades competentes hayan concedido una autorización de comercialización ”de conformidad con las directivas o reglamentos pertinentes.
Sin embargo, se prevén algunas excepciones, “en situaciones caracterizadas por una necesidad urgente de administrar un medicamento para atender las necesidades específicas de un paciente, para uso compasivo o en respuesta a la diseminación sospechada o confirmada de agentes patógenos, toxinas, agentes químicos o radiación nuclear que podría causar daño “.