ENTREVISTA: Profesor Giorgio Palu, presidente de la agencia de medicamentos de Italia

New Europe habló con el profesor Giorgio Palu, presidente de AIFA (la Agencia Italiana de Medicamentos) y miembro recientemente nombrado del Comité Técnico Científico, sobre los desafíos inesperados que enfrenta la UE en relación con el suministro de vacunas. Alguna UE de las 27 naciones de la Unión Europea ha decidido tomar un camino independiente para obtener suministros de vacunas. Italia también participa en estos debates.

NUEVA EUROPA (NE): Hay un gran debate en Italia sobre el uso de la vacuna Sputnik V de Rusia. ¿Qué piensas sobre eso?

GIORGIO PALU (GP): Sí, hay una gran discusión sobre Sputnik V debido a un estudio de Lancet, que salió a la luz en febrero. Ese estudio estuvo bien hecho, y el resultado fue una eficacia del 91-92%… Sé que el expediente de Sputnik fue enviado a la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) para su evaluación. Otro paso natural será una inspección de los sitios de producción. Por lo tanto, creo que el proceso de aprobación aún llevará unos meses antes de que se dé luz verde final.

NACIÓ: También hay discusiones sobre otras vacunas, incluida la Covaxin de la India. ¿Cuál cree que es el mejor enfoque en todos estos casos?

GP: India también está produciendo vacunas, también lo hacen para AstraZeneca, pero en este caso, la EMA o AIFA (la Agencia Italiana de Medicamentos) o la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) Tendrán que inspeccionar los sitios de producción. La EMA podría delegar a alguien de AIFA o de las agencias farmacéuticas de Alemania o Francia para que lleve a cabo una evaluación in situ para ver si los lotes se producen al mismo ritmo. Cuando vaya a inspeccionar una fábrica, debe asegurarse de que el producto también sea el mismo. Luego debe tener siempre la misma concentración en el caso de un vector viral o microgramos de ARNm (ARN mensajero, la molécula de ARN monocatenaria que corresponde a la secuencia genética de un gen, y que es leída por un ribosoma en el proceso). de sintetizar una proteína). Finalmente, es importante tener los mismos procesos validados por la casa farmacéutica. Tenemos que visitar el sitio de producción y verificar todas las operaciones estándar para la producción de la vacuna.

NACIÓ: ¿Cuál es la situación con respecto a los anticuerpos monoclonales?

GP: Yo personalmente luché por su uso, y encontré el apoyo del ministro de Salud de Italia, Roberto Speranza, para adoptar una directiva de la UE incorporada por un proyecto de ley nacional en 2006. Se utilizó para la emergencia del ébola. En este caso, el ministro emitió un decreto de emergencia para aprobar el uso de anticuerpos monoclonales porque la ley permite el uso de emergencia si un fármaco experimental ya ha sido aprobado por otro organismo de control internacional, como la FDA.

NACIÓ: ¿Qué opinas de la idea europea de crear un pasaporte de vacunas que permita a las personas viajar?

GP: Esta idea también es apoyada por el ECDC, tenemos que ser proactivos al respecto. Estamos en medio de una emergencia que incluye la circulación de mercancías y personas. Como resultado, debemos ir en esta dirección. Recuerde, no todos los países van a tener un suministro rápido de vacunas, por lo que es importante proteger al resto del mundo por razones económicas, sociales e industriales.

NACIÓ: Uno de los parámetros para el pasaporte de la vacuna de la UE será incluir a las personas que ya tienen el virus y han desarrollado anticuerpos. ¿Crees que esta es una buena estrategia?

GP: Sí, la infección da una inmunidad natural como ocurre con otras enfermedades virales. No sabemos cuánto tiempo podría durar la inmunidad, pero es importante conocerla e identificarla. En cuanto a la posibilidad de administrar una sola dosis de la vacuna, hay datos de Jama y Lancet que muestran que después de 3-6 meses, una sola dosis de la vacuna da a una persona que ya había tenido el virus, un crecimiento muy alto de los anticuerpos neutralizantes. .

NACIÓ: Hay una gran discusión en Europa sobre países individuales dentro de la UE que compran vacunas fuera del circuito de la Unión Europea. ¿Qué opinas de este tipo de iniciativas?

GP: Estamos obligados por un tratado europeo. Esta fue una idea muy razonable, y cuando estuve en Bruselas, discutimos la posibilidad de establecer una compra única para las vacunas contra la influenza. Este sistema tenía el objetivo de reducir costos y centralizar las compras y la distribución. Ahora tenemos que reconocer que este sistema no ha funcionado bien y todo el mundo se queja. Incluso el primer ministro de Italia, (Mario) Draghi, quiere mantener las vacunas en Europa y no exportarlas fuera del bloque. Si Austria y Dinamarca decidieron comprar vacunas fuera de la UE, pudieron hacerlo porque existe una ley de la UE que, en condiciones de emergencia, permite este tipo de medidas excepcionales. En cualquier caso, creo que Europa todavía está en modo de ilusiones. Todavía tenemos que elaborar un plan de adquisiciones único, y este es el momento de hacerlo. Los países individuales de la UE deberían tener un plan de acción común. Heath sigue siendo una competencia nacional, pero en este tipo de emergencia, tenemos que estar todos sincronizados.

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