Un implante médico personalizable insertado quirúrgicamente en pacientes para aliviar el dolor crónico supuestamente no era más que un “componente ficticio” de plástico inerte e inútil, según nuevos documentos legales del FBI.
La startup médica Stimwave promocionó su Estimulador de nervios periféricos StimQ (PNS) como una alternativa efectiva, segura y mínimamente invasiva para pacientes que sufren de dolor crónico. En un procedimiento quirúrgico, los médicos implantaron el dispositivo junto a áreas nerviosas problemáticas cerca de la médula espinal a través de una cánula, según descripciones pasadas del procedimiento Un PNS emitió diminutos pulsos eléctricos alimentados por un pequeño parche portátil adherido a la camisa del usuario, que supuestamente permitía al cerebro “reasignar señales de dolor específicas”, como lo describe el FBI. El implante fue aprobado para su uso por la FDA en marzo de 2017.
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“Sabes que estás teniendo un impacto positivo en la vida de las personas cuando algunas de estas personas te llaman y te dicen: ‘Sabes, me iba a suicidar antes de esto’”, Laura Tyler Perryman, directora ejecutiva de Stimwave, cofundadora y co-inventor, dijo Engadget
Sin embargo, poco después de la aprobación, el FBI informa que algunos médicos comenzaron a quejarse de que el componente receptor implantable “Pink Stylet” de aproximadamente 23 centímetros del dispositivo PNS no podía caber en ciertas regiones del cuerpo de los pacientes. Según el cronograma de la agencia, para mantener la viabilidad financiera, la compañía introdujo una variante “White Stylet” poco después de su aprobación inicial Pink Stylet. Esta alternativa podría cortarse a la longitud deseada antes de la inserción en el cuerpo, pero en realidad, cortar el implante lo volvería inútil, informa el FBI.
Durante años, los profesionales médicos continuaron sugiriendo que los productos de Stimwave, de aproximadamente $16,000, eran una posible solución para su dolor crónico. Según el FBI, la propia Perryman supervisó la capacitación de los médicos en la que se refirió al White Stylet como un “receptor” de las cargas eléctricas de los parches portátiles, a pesar de que no contiene ningún componente conductor. Stimwave continuó cobrando a los médicos y profesionales médicos por el dispositivo, según el FBI, que los proveedores de seguros, incluido Medicare, luego reembolsarían.
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Los funcionarios federales están acusando a Perryman de conspiración para cometer fraude electrónico y fraude de atención médica. En su declaración, el FBI también reveló que Stimwave se declaró en bancarrota en junio de 2022, una medida legal que permaneció sellada en espera de las investigaciones federales en curso. Los representantes de Stimwave han admitido haber actuado mal y están entrando en un acuerdo de no enjuiciamiento que requiere una multa de $10 millones.
“Como resultado de sus acciones ilegales, no solo los pacientes se sometieron a procedimientos de implantación innecesarios, sino que también defraudaron a Medicare por millones de dólares”, dijo el subdirector del FBI, Michael J. Driscoll, en su comunicado de prensa. Perryman podría enfrentar hasta 20 años de prisión si es declarado culpable.