El año pasado, tres ovejas en Canadá han estado usando sus riñones en sus mangas. O mejor dicho, con chaquetas sobre sus mullidas espaldas.
Estas tres ovejas son parte de un estudio animal en curso realizado por Qidni Labs, una empresa con sede en Buffalo, Nueva York, que busca sistemas de purificación de sangre móviles y sin agua. Qidni Labs se fundó en 2014, ha recaudado 1,5 millones de dólares y actualmente se encuentra en el proceso de diligencia debida que conduce a otra ronda de financiación. Qidni Labs también fue un Ganador del premio en la Cumbre KidneyX 2019 por desarrollar un sistema de extracción de aire para un dispositivo de terapia renal portátil.
Las chaquetas son un prototipo de la máquina de hemodiálisis móvil de Qidni llamada Qidni / D. La idea detrás de Qidni / D es que será significativamente más pequeño que una configuración de hemodiálisis tradicional y utilizará menos líquidos, lo que permitirá que los pacientes tengan más movilidad.
“Vemos este dispositivo, y esta tecnología, como un puente hacia una tecnología de purificación de sangre que permite a los pacientes ser móviles, aunque no anticipamos que sea el primer producto”, dice Morteza Ahmadi, fundadora y directora ejecutiva de Qidni. Laboratorios.
Según el CDC, aproximadamente una de cada siete personas en los EE. UU. tiene algún tipo de enfermedad renal crónica. Con el tiempo, eso podría progresar en la insuficiencia renal, momento en el que se recomienda que los pacientes comiencen la diálisis o reciban un trasplante. Ese umbral es típicamente basado en síntomas; las personas pueden experimentar pérdida de peso, dificultad para respirar o pulso irregular, por nombrar algunos síntomas.
Hay dos tipos principales de diálisis: hemodiálisis o diálisis peritoneal. La hemodiálisis hace pasar la sangre a través de un filtro y un líquido llamado dializado, mientras que la diálisis peritoneal introduce líquido en el cuerpo, que absorbe las toxinas y luego las drena. Qidni / D es una máquina de hemodiálisis que puede caber en una chaqueta del tamaño de una oveja y utiliza sus propios cartuchos y un sistema a base de gel para reducir la cantidad de líquido necesario para realizar la diálisis. (Heaven32 revisó las imágenes del dispositivo).
En un ensayo inicial con animales, cuyos resultados aún no se han publicado en una revista revisada por pares, el dispositivo pudo reducir los niveles de urea en la sangre de oveja en el umbral de un
Estas ovejas no tenían riñones que funcionaran y estuvieron conectadas a la máquina entre cuatro y ocho horas y media. Morteza agrega que los datos hasta el momento sugieren que cuatro horas de tratamiento deberían ser suficientes para limpiar la sangre de la oveja.
Este es solo un estudio en animales pequeños, por lo que es difícil sacar conclusiones masivas de él. No incluyó un brazo de control activo, por ejemplo, y en cambio comparó la cantidad de urea y electrolitos extraídos de la sangre de la oveja con los estándares publicados de otros estudios sobre diálisis.
El estudio por sí solo está lejos de ser suficiente para sugerir que la tecnología está lista para el mercado, pero aquellos dentro de la compañía lo toman como una buena señal de que el diseño de la máquina de diálisis móvil de Qidni debe someterse a más pruebas.
“Podemos decir que en este estudio, podríamos reemplazar la diálisis diaria en función de los datos”, dice.
El equipo continuará ajustando la tecnología en más estudios basados en ovejas este año, y tiene como objetivo comenzar los ensayos en humanos en 2022. El objetivo general es solicitar la aprobación de la FDA, siempre que los estudios clínicos puedan demostrar seguridad y eficacia, por segundo. mitad de 2023.
El panorama del tratamiento renal está dominado por la diálisis, que es un tratamiento oneroso, a pesar de que un trasplante de riñón, en muchos casos, podría aliviar esa carga.
En este momento, muchas más personas con enfermedad renal en etapa terminal están en diálisis que las que reciben trasplantes de riñón. Las estimaciones de los CDC que 786.000 personas en los EE. UU. viven con insuficiencia renal en etapa terminal, de las cuales el 71 por ciento está en diálisis y el 29 por ciento ha recibido trasplantes.
La industria de la diálisis, y en particular Fresenius y DaVita, los dos gigantes que controlan sobre 70 por ciento de la industria, también tiene historia controvertida y complicada de bajo rendimiento.
El panorama del tratamiento renal también es notable porque está cubierto por Medicare, sin embargo, sigue siendo caro. La diálisis y los trasplantes componen siete por ciento del presupuesto de Medicare. Debido a este panorama complejo, las startups han estado buscando alternativas como riñones implantables.
El producto actual de Qidni no es un riñón artificial, ya que podría vivir para siempre en el cuerpo de un participante y reemplazar un órgano no funcional. Más bien, es una versión más móvil de la diálisis. Qidni / D, el dispositivo de purificación de sangre, es el foco principal de la compañía por el momento.
Dicho esto, Qidni / D tiene algunos elementos únicos que pueden hacer que sea tan “disruptivo” como Morteza espera que sea. A saber, su pequeño tamaño y bajos requerimientos de agua.
Durante una semana promedio de tratamiento de diálisis, la persona promedio está expuesta a aproximadamente 300 a 600 litros de agua, según el CDC. Parte de esa agua se usa en la solución de dializado que ayuda a eliminar las toxinas de la sangre. Según Morteza, Qidni / D usa solo una taza de agua por sesión de tratamiento, la mayor parte de la cual está contenida con la solución de dializado.
“A nuestro entender, esta es probablemente una de las primeras veces en el mundo en que la tecnología sin agua es útil para la purificación de sangre durante un largo período de tiempo en un modelo animal grande”, dice.
La eliminación de los componentes líquidos de la diálisis puede agilizar un proceso que ya es oneroso. Morteza, por su parte, espera que esto haga que la diálisis en el hogar sea más asequible (menos requisitos estrictos de seguridad del agua) y limite los riesgos de infección (infecciones relacionadas con el agua a veces ocurren durante la diálisis).
También es un pequeño paso hacia la creación de un riñón implantable, que idealmente no requeriría cantidades masivas de líquido externo, aunque la diálisis móvil sigue siendo el enfoque actual de Qidni. La próxima ronda de la compañía se centrará en probar la tecnología de sus cartuchos en pequeños ensayos en humanos.
“En esta ronda de financiación estaríamos recaudando $ 2.5 millones, y eso debería llevarnos a un punto en el que podamos probar esta tecnología en un pequeño grupo de pacientes, conectados a una máquina de diálisis existente usando nuestros propios cartuchos en lugar del dializado existente”. él dice.
En última instancia, es un paso hacia una máquina que funciona más como el órgano que se supone debe imitar, aunque el santo grial para los pacientes es una solución que acaba con la necesidad de diálisis en primer lugar.