La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) obtuvo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 desarrollado por Pfizer y su socio BioNTech, el New York Times informó por primera vez el viernes por la noche y más tarde apoyado por The Wall Street Journal. Este EUA sigue una recomendación de un panel independiente de expertos encargado por la FDA para revisar la solicitud de Pfizer y proporcionar una recomendación, que el panel apoyó unánimemente a principios de esta semana.
Después de esta autorización, se espera que el envío de la vacuna comience de inmediato, con 2,9 millones de dosis en el pedido de envío inicial. Se espera que los pacientes en la categoría de personas altamente vulnerabl es, que incluyen trabajadores de la salud y personas mayores en centros de atención a largo plazo, comiencen a recibir dosis en solo unos días, si no se otorga la EUA.
Esta aprobación no es una certificación completa del regulador terapéutico de EE. UU., Pero es una medida de emergencia que aún requiere una revisión completa de la información disponible proporcionada por Pfizer basado en su ensayo clínico de Fase 3, que cubrió a un grupo de 44.000 participantes voluntarios. Pfizer descubrió que su vacuna, que es un tratamiento basado en ARNm, tenía una efectividad del 95% en su análisis final de los datos resultantes del ensayo hasta la fecha, y también encontró que los datos de seguridad no indicaban problemas de seguridad significativos en los pacientes que recibieron la vacuna.
Además del pedido inicial de 2,9 millones de dosis, EE. UU. Tiene la intención de distribuir alrededor de 25 millones de dosis para fines de 2020, lo que podría resultar en muchas menos personas realmente vacunadas, ya que el curso de Pfizer requiere dos inoculaciones para una máxima eficacia. La mayoría de los estadounidenses no deberían esperar que la vacuna esté disponible hasta al menos finales del primer o segundo trimestre de 2021, dado el ritmo de producción de Pfizer y el volumen de pedidos de Estados Unidos.
Aún así, este es un primer paso prometedor y un logro monumental en términos de tiempo de respuesta para el desarrollo de la vacuna, ya que han pasado aproximadamente ocho meses desde que comenzó el trabajo sobre la vacuna candidata de Pfizer. Moderna también ha presentado un EUA para su candidata a vacuna, que también es un tratamiento de ARNm (que proporciona instrucciones a las células de una persona para producir contramedidas efectivas contra el virus). Eso podría ocurrir en breve, lo que significa que dos vacunas podrían estar disponibles bajo EUA dentro de los EE. UU. Antes de fin de año.