Los Estados Unidos. Administración de Alimentos y Drogas (FDA) anunció hoy un nuevo programa diseñado para fomentar una estrecha colaboración entre organizaciones públicas y privadas con el fin de "llevar los tratamientos de coronavirus al mercado lo más rápido posible", según el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Alex Azar en un presione soltar. El programa, denominado "Programa de Aceleración del Tratamiento de Coronavirus", o CTAP, hará que la FDA redistribu ya recursos y personal con el objetivo de proporcionar a las empresas privadas, investigadores y científicos "asesoramiento regulatorio, orientación y asistencia técnica lo más rápido posible".
Según la información proporcionada por la agencia, parece que CTAP es una formalización de gran parte del trabajo que ya se estaba realizando dentro de la FDA para reducir la carga que recae sobre las empresas y los científicos que buscan ensayos de campo y los pasos requeridos por la administración para calificar nuevos tratamientos y terapias para su uso.
En términos del mundo real, la FDA dice que significa que está cambiando las cosas mucho más rápidamente, revisando los protocolos para muchos estudios clínicos recién presentados dentro de las 24 horas, y también cambiando las solicitudes de un solo paciente para un acceso ampliado a algunas terapias otorgadas bajo compasión o investigación use "generalmente dentro de tres horas". La FDA también está estudiando cómo puede desarrollar protocolos simplificados que puedan aplicarse a través del uso por diferentes instituciones y para diferentes programas siempre que sea posible para limitar aún más el tiempo de procesamiento a través de estrategias con plantillas.
Internamente, la FDA ha reorganizado los recursos de personal para ayudar a que esto sea posible, colocando al personal médico y regulador que de otro modo se concentraría en otros lugares en equipos dedicados a revisiones relacionadas con COVID-19.
Es probable que haya un debate sobre las implicaciones de la introducción de un programa como este. Por un lado, debería ayudar a nuevos enfoques e incluso a nuevas empresas en el espacio de la biotecnología con tecnologías no probadas pero prometedoras en desarrollo para trabajar de la mano con la FDA en posibles soluciones. Por otro lado, la administración ya ha sido criticada por algunas de sus decisiones más agresivas con respecto a la terapéutica COVID-19, incluida la Autorización de uso de emergencia ordenada para hidroxicloroquina antipalúdica a principios de esta semana.
Si bien los estudios a pequeña escala han demostrado que el medicamento podría ofrecer algún beneficio en el tratamiento de pacientes con COVID-19, la palabra clave es "podría", y otros estudios a pequeña escala han demostrado que los tratamientos antivirales estándar son igual de efectivos . La conclusión es que no hay suficientes datos disponibles para decir algo definitivamente de cualquier manera, y esta EUA en particular significa que los esfuerzos para almacenar el medicamento podrían hacer que esté menos disponible para aquellos que lo usan para otro de sus propósitos comunes: tratar el reumatoide crónico artritis, que puede ser debilitante en su gravedad.
La actual pandemia de coronavirus no tiene precedentes en cuanto a su propagación e impacto, al menos en términos de brotes virales durante la era médica moderna. Como resultado, la FDA definitivamente necesita abordar la situación de una manera única, pero los críticos y los observadores definitivamente estarán atentos para ver los resultados de una mayor presión sobre la agencia para reducir la burocracia.
