¿Por qué es tan difícil revisar la vacuna Johnson & Johnson? Datos.

“Nunca tendremos datos perfectos y siempre habrá incertidumbre”, dijo Grace Lee, profesora de la Universidad de Stanford y presidenta del Subgrupo Técnico de Seguridad de las Vacunas COVID-19 del panel asesor, cuando el grupo se reunió el miércoles. “Realmente, para mí, se trata de obtener mejores estimaciones de riesgo”.

Los miembros del comité acordaron volver a reunirse una vez que hayan tenido más tiempo para recopilar y evaluar datos sobre quién podría estar en mayor riesgo de complicaciones y cómo se compara con el riesgo de contraer y propagar el covid.

Los seis casos notificados después de que la vacuna estuvo ampliamente disponible ocurrieron en mujeres; durante los ensayos clínicos se informó un caso adicional, un hombre. Todos los pacientes tenían entre 18 y 48 años, y varios fueron tratados con heparina, un diluyente de la sangre, que se usa típicamente para los coágulos pero que empeora la condición de estos pacientes. Los síntomas parecen muy similares a los asociados con la vacuna covid de AstraZeneca, que muchos países europeos han limitado o incluso dejado de usar. Los componentes activos de ambos son administrados a las células por adenovirus que han sido modificados para que no puedan replicarse.

Pero debido a que hay otros tratamientos disponibles que utilizan métodos totalmente diferentes, los expertos dicen que es sensato esperar para ver si hay más información disponible. La vacuna Johnson & Johnson solo cu enta 7.5 millones de los 195 millones de disparos de Estados Unidos entregados

; Pfizer-BioNTech y Moderna, que utilizan ARNm en lugar de adenovirus, son responsables del resto.

“Nunca tendremos datos perfectos y siempre habrá incertidumbre. Realmente, para mí, se trata de obtener mejores estimaciones de riesgo “.

“Los riesgos y beneficios de seguir administrando la vacuna J&J no se pueden analizar de forma aislada”, dice Seema Shah, bioética del Lurie Children’s Hospital en Chicago. “Si las personas tienen alternativas, al menos mientras la FDA está averiguando las cosas, tiene sentido orientar a las personas en la dirección de esas alternativas”.

Sin embargo, es posible que la reanudación de las inyecciones de Johnson & Johnson no signifique que esté disponible para todos. La seguridad de las vacunas es importante porque se administran a personas sanas, en lugar de tratar a personas que ya están enfermas, y determinar con éxito qué grupos podrían ver el mayor beneficio, o el mayor daño, podría significar que los reguladores de EE. UU. Brinden recomendaciones escalonadas. Varios países de la UE, por ejemplo, han dicho que la vacuna AstraZeneca debe administrarse a personas mayores con mayor riesgo de complicaciones por covid, en lugar de personas más jóvenes que podrían tener un mayor riesgo de complicaciones de la vacuna.

“Al final del día, el problema crítico es que si soy una mujer de 30 años y recibo esta vacuna, ¿cuánto aumentará mi riesgo de padecer esto?” dice Arthur Reingold, presidente del grupo de trabajo de revisión de seguridad científica covid-19 de California y ex miembro del panel asesor de vacunas de los CDC.

Una pregunta más complicada es qué datos revisará el comité para tomar una decisión final.

Sin datos completos

La información puede ser limitada porque el problema se detectó rápidamente y porque la vacuna de Johnson & Johnson hasta ahora solo se está implementando en los EE. UU. (La compañía dijo que estaba retrasando la entrega a los países de la Unión Europea). Pero tomar una determinación también puede resultar difícil porque Los datos médicos de Estados Unidos están muy fragmentados.

Sin un sistema nacional de salud, no existe una forma integral de evaluar los riesgos y beneficios para los diferentes grupos que han recibido la vacuna. No existe una capacidad federal de rutina para conectar los datos del paciente con los registros de vacunas. En cambio, los reguladores esperan que los médicos se enteren de la pausa e informen de manera proactiva los casos que no habían conectado previamente a las vacunas.

“Podría estimular a algunos médicos a decir: ‘Dios mío, la Sra. Jones tuvo eso hace tres semanas’”, dice Reingold. Además, dice, “todavía hay bastantes personas que han recibido una dosis en las últimas dos semanas, y algunas de ellas podrían desarrollar este raro efecto secundario”.

El sistema voluntario puede parecer arcaico, pero así es como los seis casos analizados llamaron la atención de las autoridades. Fueron reportados a los CDC a través de una base de datos en línea llamada Sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunaso VAERS. Es un sitio web abierto para que médicos, pacientes y cuidadores notifiquen al gobierno sobre los posibles efectos secundarios de las vacunas.

Debido a que el sistema es tan abierto y requiere la participación voluntaria, es imposible calcular los riesgos exactos utilizando los datos de VAERS. Los epidemiólogos generalmente lo consideran un lugar para buscar hipótesis que relacionen las vacunas con los efectos secundarios, en lugar de una fuente que pueda usarse para confirmar sus sospechas.

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