Un medicamento popular para el asma puede estar causando daño cerebral
Durante décadas, las personas con asma han recurrido al fármaco montelukast en busca de alivio. Pero los nuevos datos recopilados por la Administración de Alimentos y Medicamentos son los últimos que muestran que este tratamiento es más peligroso de lo que se suponía, particularmente para nuestro cerebro.
El viernes, Reuters publicó un informe exclusivo que detalla la nueva investigación de la FDA sobre montelukast, presentada en la conferencia anual del Colegio Americano de Toxicología (ACT) esa semana. Según se informa, las pruebas de la FDA mostraron que montelukast podría ingresar al cerebro de ratas; También descubrieron que el fármaco podría unirse significativamente a varios receptores que se encuentran en las células cerebrales. Si bien se necesita más investigación para comprender exactamente cómo montelukast puede aumentar el riesgo de suicidio y otros problemas de salud mental asociados con su uso, los hallazgos respaldan la reciente decisión de la FDA de desalentar la prescripción del medicamento como tratamiento de primera línea.
Montelukast fue desarrollado y vendido originalmente por Merck, bajo la marca Singulair. Aprobado por la FDA en 1998, el medicamento antiinflamatorio (que se toma una vez al día) se convirtió en un tratamiento fundamental para millones de personas, ayudando a muchas personas a prevenir y controlar sus síntomas de asma y otras alergias. Pero con el paso de los años, algunos pacientes y sus familias comenzaron a informar episodios inusuales de agresión, depresión, ideación suicida y otros síntomas neuropsiquiátricos que surgieron sólo después de que comenzaron a tomar el medicamento.
La FDA se enteró por primera vez de un vínculo potencial entre montelukast y estos síntomas en 2008. Como resultado de su investigación inicial, la FDA exigió un nuevo etiquetado para montelukast y medicamentos similares que revelaran estos posibles riesgos. Pero los incidentes continuaron acumulándose y, en 2019, se habían enviado a la FDA miles de informes sobre montelukast. Entre 1998 y mayo de 2019, la FDA recibió 82 informes de suicidio relacionados con el uso del medicamento, y aproximadamente un tercio involucraba a niños menores de 19 años.
En marzo de 2020, la FDA decidió agregar un recuadro negro de advertencia, el tipo de advertencia más fuerte, a Singulair y sus versiones genéricas. El nuevo etiquetado enfatizaba más fuertemente el riesgo potencial de suicidio y otros efectos sobre la salud mental por tomar montelukast. La FDA también determinó que montelukast ya no debería ser el fármaco de primera elección para personas con alergia o asma, especialmente si sus síntomas son leves. Más bien, las personas sólo deberían usarlo si otros tratamientos no les han ayudado.
Investigaciones anteriores han demostrado que montelukast puede llegar al cerebro. Pero el nuevo hallazgo de la FDA de que montelukast puede unirse significativamente a los receptores de las células cerebrales es importante ya que proporciona una posible explicación de cómo puede causar problemas de salud mental. Otro punto clave es dónde se encontró que la droga se acumulaba en el cerebro.
“Estos datos indican que montelukast es más alto en regiones del cerebro que se sabe que están involucradas (en efectos psiquiátricos)”, dijo Jessica Oliphant, subdirectora del Centro Nacional de Investigación Toxicológica de la FDA, en la conferencia del ATC en la que se discutieron sus hallazgos, según Reuters.
Sin embargo, todavía faltan piezas cruciales del rompecabezas. No estamos seguros exactamente de cómo esta unión conduce a los problemas que algunas personas experimentan mientras toman montelukast. Y aunque los casos de enfermedad mental grave a causa del montelukast pueden ser raros, no sabemos si algunas personas son más susceptibles al riesgo que otras.
Al menos por ahora, la situación en torno a su uso seguirá siendo la misma. Un portavoz de la FDA dijo a Reuters que los nuevos datos no cambiarían el actual etiquetado de recuadro negro del medicamento por parte de la FDA. Merck no respondió a una solicitud de comentarios de Reuters, pero Organon, una filial de Merck que ahora comercializa Singulair, sí lo hizo, afirmando: “La etiqueta del producto Singulair contiene información apropiada sobre los beneficios, riesgos y reacciones adversas reportadas de Singulair”.
Es posible que Merck aún tenga que responder por su manejo original del medicamento. Según se informa, la compañía todavía enfrenta demandas de pacientes afectados, algunos de los cuales alegan que Merck conoció desde el principio los síntomas de salud mental asociados con el medicamento y deliberadamente minimizó su existencia ante los reguladores de salud.