Este artículo apareció originalmente en KHN.
Durante años, la FDA ha defendido sus esfuerzos para interceptar por correo los medicamentos recetados provenientes del extranjero según sea necesario para evitar la entrada de opioides peligrosos, incluido el fentanilo.
La industria farmacéutica cita con frecuencia tales preocupaciones en su batalla para obstaculizar numerosas propuestas en Washington para permitir que los estadounidenses compren medicamentos de Canadá y otros países donde los precios casi siempre son mucho más bajos.
Pero los propios datos de la agencia de los últimos años sobre la confiscación de paquetes que contenían drogas que llegaban a través del correo internacional brindan escasa evidencia de que una cantidad significativa de opioides ingrese por esta vía. En los dos años para los que KHN obtuvo datos de la agencia, solo una pequeña fracción de los medicamentos inspeccionados contenía opioides.
La gran mayoría eran medicamentos recetados no controlados que la gente había pedido, presumiblemente porque no podían pagar los precios en casa.
La FDA aún detiene esos medicamentos porque carecen de etiquetado y empaque de los EE. UU., que según las autoridades federales aseguran que se fabricaron bajo la supervisión y el seguimiento de los EE. UU.
La FDA dijo que encontró 33 paquetes de opioides y ningún fentanilo enviado por correo en 2022 de casi 53,000 envíos de medicamentos que sus inspectores examinaron en las instalaciones de correo internacional. Eso es alrededor del 0,06% de los paquetes examinados.
Según un desglose detallado de las drogas interceptadas en 2020, la mayor parte de lo que se interceptó, y con mayor frecuencia se destruyó, fueron productos farmacéuticos. El artículo número 1 fueron las pastillas baratas para la disfunción eréctil, como el Viagra genérico. Pero también había medicamentos recetados para tratar el asma, la diabetes, el cáncer y el VIH.
El portavoz de la FDA, Devin Koontz, dijo que las cifras no reflejan el panorama completo porque la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. es el principal inspector en las instalaciones de correo.
Pero los datos obtenidos de la agencia de aduanas muestran que también encontró pocos opioides: de más de 30,000 drogas que interceptó en 2022 en las instalaciones de correo internacional, solo 111 eran fentanilo y 116 eran otros opioides.
En promedio, los estadounidenses pagan más del doble del precio por exactamente los mismos medicamentos que las personas en otros países. En las encuestas, el 7% de los adultos estadounidenses dicen que no toman sus medicamentos porque no pueden pagarlos. Alrededor del 8% admite que ellos u otra persona en su hogar ha pedido medicamentos en el extranjero para ahorrar dinero, aunque técnicamente es ilegal en la mayoría de los casos. Al menos cuatro estados — Florida, Colorado, New Hampshire y Nuevo México — han propuesto programas que permitirían a los residentes importar medicamentos de Canadá.
Si bien la FDA ha encontrado solo una cantidad relativamente pequeña de opioides, incluido el fentanilo, en el correo internacional, el Congreso otorgó a la agencia un total de $ 10 millones en 2022 y 2023 para ampliar los esfuerzos para interceptar envíos de opioides y otras drogas no aprobadas.
“La dotación de personal adicional junto con la tecnología analítica mejorada y las técnicas de análisis de datos nos permitirán no solo examinar más paquetes, sino que también aumentarán nuestras capacidades de focalización para garantizar que estamos examinando paquetes con una alta probabilidad de contener productos infractores”, dijo Dan Solis, comisionado adjunto. para operaciones de importación en la FDA.
Pero a los defensores de la importación de medicamentos les preocupa que el aumento de las inspecciones dirigidas a los opioides resulte en el bloqueo de más sustancias no controladas en el correo.
“La FDA continúa pidiendo más y más dinero de los contribuyentes para detener el fentanilo y los opioides en las instalaciones de correo internacional, pero parece estar usando ese dinero para rechazar y destruir un número cada vez mayor de pedidos internacionales regulares de medicamentos recetados”, dijo Gabe Levitt, presidente. de PharmacyChecker.com, que acredita farmacias en línea extranjeras que venden medicamentos a clientes en los EE. UU. y en todo el mundo. “El argumento de que importar drogas va a inflamar la crisis de los opiáceos no tiene ningún sentido”.
“La crisis de importación de fentanilo de la nación no debe confundirse con la importación segura de medicamentos personales”, dijo Levitt.
No le sorprendió la baja cantidad de opioides que se enviaban por correo: en 2022, una organización que él dirige llamada Prescription Justice recibió datos de la FDA de 2020 a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información. Mostró que los inspectores de la FDA interceptaron 214 paquetes con opioides y sin fentanilo de aproximadamente 50,000 envíos de medicamentos. Por el contrario, encontraron casi 12.000 paquetes que contenían pastillas para la disfunción eréctil. También bloquearon miles de paquetes que contenían medicamentos recetados para tratar una serie de otras afecciones.
Más del 90% de los medicamentos que se encuentran en las instalaciones de correo internacional se destruyen o se les niega la entrada a los Estados Unidos, dijeron funcionarios de la FDA.
En 2019, un Documento de la FDA promocionado los esfuerzos de la agencia para evitar que el fentanilo ingrese a los Estados Unidos por correo en medio de los esfuerzos para detener otras drogas ilegales.
Levitt se alegró de que el Congreso en diciembre agregara lenguaje a un proyecto de ley de gastos federales que, según dijo, reenfocaría las inspecciones de correo de la FDA. Dijo que “los esfuerzos de la FDA en las instalaciones de correo internacional deben centrarse en evitar que los productos farmacéuticos controlados, falsificados o peligrosos entren en los Estados Unidos. Además, los fondos disponibles en esta Ley deben priorizar los casos en los que la importación represente una amenaza significativa para la salud pública”.
Levitt dijo que el lenguaje debería hacer que la FDA deje de detener los envíos que contienen medicamentos para el cáncer, las afecciones cardíacas y la disfunción eréctil y bloquee las sustancias controladas, incluidos los opioides.
Pero Koontz de la FDA dijo que el lenguaje no cambiará el tipo de medicamentos que examinan los inspectores de la FDA, porque todos los medicamentos son potencialmente peligrosos. “Importar medicamentos del extranjero simplemente para ahorrar costos no es razón suficiente para exponerse a riesgos adicionales”, dijo. “La droga puede estar bien, pero no lo sabemos, así que asumimos que no lo está”.
Dijo que incluso los medicamentos que se fabrican en las mismas instalaciones de fabricación que los medicamentos destinados a la venta en los Estados Unidos pueden ser peligrosos porque carecen de etiquetas y empaques estadounidenses que aseguren que se fabricaron y manipularon correctamente dentro de la cadena de suministro de los Estados Unidos.
Los funcionarios de la FDA dicen que los medicamentos comprados en farmacias extranjeras tienen 10 veces más probabilidades de ser falsificados que los medicamentos vendidos en los Estados Unidos.
Para respaldar esa afirmación, la FDA cita testimonio del congreso de un ex funcionario de la agencia en 2005 quien, mientras trabajaba para un grupo de expertos financiado por la industria farmacéutica, dijo que entre el 8% y el 10% de la cadena mundial de suministro de medicamentos es falsificado.
La FDA dijo que no tiene datos que muestren qué medicamentos encuentra que son falsificaciones inseguras y qué medicamentos carecen de etiquetado o empaque adecuados. Los datos de la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. muestran que, entre los más de 30.000 medicamentos que inspeccionó en 2022, encontró 365 falsificaciones.
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, el grupo comercial de la industria, financia una organización de defensa sin fines de lucro llamada Partnership for Safe Medicines, que ha realizado campañas en los medios oponerse a los esfuerzos de importación de drogas con el argumento de que empeoraría la epidemia de fentanilo.
Shabbir Safdar, director ejecutivo de Partnership for Safe Medicines, un grupo financiado por fabricantes farmacéuticos de EE. UU., dijo que estaba sorprendido de que la cantidad de fentanilo y opioides que encontraron los inspectores de aduanas y la FDA en el correo fuera tan baja. Dijo que históricamente ha sido un problema, pero no pudo proporcionar pruebas de esa afirmación.
Dijo que las agencias federales no están inspeccionando suficientes paquetes para obtener una imagen completa. “Con recursos limitados, es posible que los contrabandistas nos engañen”, dijo. “Necesitamos inspeccionar los 50,000 paquetes correctos cada año”.
Durante décadas, millones de estadounidenses que buscaban ahorrar dinero compraron medicamentos en farmacias extranjeras, y la mayoría de las ventas se realizaron en línea. Aunque la FDA dice que las personas no pueden traer medicamentos recetados a los Estados Unidos, excepto en casos excepcionales, docenas de ciudades, gobiernos de condados y distritos escolares ayudan a sus empleados a comprar medicamentos en el extranjero.
La administración Trump dijo en 2020 que los medicamentos podrían importarse de manera segura y abrió la puerta para que los estados soliciten a la FDA que inicien programas de importación. Pero la administración de Biden aún no ha aprobado ninguna.
En febrero, un juez federal desestimó una demanda presentada por PhRMA y la Asociación para Medicamentos Seguros para bloquear el programa federal de importación de medicamentos, diciendo que no está claro cuándo, si alguna vez, el gobierno federal aprobaría algún programa estatal.
Levitt y otros defensores de la importación dicen que el proceso suele ser seguro en gran parte porque los medicamentos que se venden a personas con recetas válidas a través del correo internacional son medicamentos aprobados por la FDA con etiquetas diferentes a las que se encuentran en las farmacias de EE. UU., o versiones extranjeras de medicamentos aprobados por la FDA fabricados en las mismas instalaciones que las drogas vendidas en los EE. UU. o instalaciones reguladas de manera similar. La mayoría de los medicamentos que se venden en las farmacias estadounidenses ya se producen en el extranjero.
Debido al gran volumen de correo, incluso cuando la FDA aumentó la dotación de personal en las instalaciones de correo en los últimos años, la agencia puede inspeccionar físicamente menos del 1% de los paquetes que se supone que contienen medicamentos, dijeron funcionarios de la FDA.
Solís dijo que la agencia dirige sus esfuerzos de interceptación a paquetes de países de los que cree que es más probable que vengan drogas falsificadas o ilegales.
Los defensores de la importación dicen que los esfuerzos para bloquearla protegen las ganancias de la industria farmacéutica y perjudican a los residentes de EE. UU. que intentan pagar sus medicamentos.
“Nunca hemos visto una ola de muertes o daños por medicamentos recetados que las personas cruzan la frontera desde farmacias verificadas, porque estos son los mismos medicamentos que la gente compra en las farmacias estadounidenses”, dijo Alex Lawson, director ejecutivo de obras de seguridad social, que aboga por precios más bajos de los medicamentos. “La industria farmacéutica está utilizando a la FDA para proteger su monopolio de precios y mantener sus precios altos”.
KHN (Kaiser Health News) es una sala de redacción nacional que produce periodismo detallado sobre temas de salud. Junto con Policy Analysis and Polling, KHN es uno de los tres principales programas operativos en KFF (Fundación de la Familia Kaiser). KFF es una organización sin fines de lucro dotada que brinda información sobre temas de salud a la nación.