Se espera que los reguladores estadounidenses decidan en algún momento de esta semana si aprueban el medicamento experimental para el Alzheimer de Biogen, una decisión que podría impulsar o reducir el precio de las acciones de la compañía.
Se espera que la Administración de Drogas y Alimentos anuncie su decisión sobre aducanumab el lunes o antes.
La terapia, que todavía está bajo investigación, se considera prometedora, ya que sería el primer tratamiento nuevo para el Alzheimer en más de dos décadas después de una serie de fracasos de alto perfil en esta categoría. También se considera controvertido dados los datos clínicos contradictorios que la compañía ha compartido a lo largo de los años y las perspectivas mixtas resultantes de los analistas y médicos de Wall Street.
“Como científico, no me inclino a consultar una bola de cristal, especialmente cuando tomo una decisión tan compleja como esta”, dijo el Dr. Howard Fillit, director científico de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, envió un correo electrónico a MarketWatch. “Si bien es trabajo de la FDA tomar decisiones basadas en la ciencia y en los intereses del paciente, es mucho más difícil cuando la ciencia es ambigua, como aquí con resultados diferentes de los dos ensayos clínicos”.
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Hay varios escenarios posibles para aducanumab.
La aprobación con una etiqueta amplia podría significar que Biogen y su socio de desarrollo Eisai Co. Ltd. 4523 con sede en Tokio se traducirá en última instancia en miles de millones de dólares en nuevas ventas.
Para Biogen, que está buscando un nuevo producto insignia, esto podría ser un respiro de las presiones de ventas después de que su exitoso medicamento para la esclerosis múltiple Tecfidera perdió la protección de patente.
Una cotización más restringida podría resultar en un resultado menos dramático para las acciones y un potencial de ventas limitado. Y un rechazo tendría un impacto negativo no solo en las acciones de Biogen, sino potencialmente en otras compañías biofarmacéuticas con importantes nuevos descubrimientos prometedores en proceso.
“Estamos modelando una probabilidad de aprobación del 70%, pero ventas máximas relativamente modestas, probablemente en pacientes más jóvenes y muy motivados para quienes una reducción del 35% en las tasas de discapacidad cognitiva podría extender sus vidas activas”, dijo a los inversores el analista de BTIG Tom Shrader esta semana.
En cualquier caso, la decisión también planteará preguntas a los millones de familias estadounidenses que buscan nuevos tratamientos para sus seres queridos diagnosticados con enfermedades neurodegenerativas.
“Si se aprueba, el aducanumab sería solo la primera arma de un arsenal robusto que combate las diversas vías de la enfermedad”, dijo Fillit. “Estoy seguro de que tendremos opciones de tratamiento adicionales en los próximos años”.
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Después de varios años de altibajos clínicos, los inversores se han vuelto algo cautelosos sobre sus expectativas del aducanumab.
A principios de 2019, Biogen anunció resultados clínicos decepcionantes de dos ensayos clínicos de fase 3 con aducanumab y anunció que, por lo tanto, interrumpiría el desarrollo adicional del fármaco. Más tarde ese año, la compañía sorprendió a los inversores cuando publicó nuevos datos de los mismos estudios que mostraban una mejor efectividad en un grupo más grande de pacientes.
En ese momento, el analista de Baird Brian Skorney dijo a los inversores que “hay muchas razones por las que creemos que el aducanumab será rechazado”. [that] nuestras restricciones de recuento de palabras no nos permiten ponerlas todas aquí “.
El aducanumab, aunque todavía se encuentra en la fase de prueba, ha pesado mucho en las existencias de Biogen durante años.
La acción alcanzó un mínimo de tres años de 216,71 dólares el 22 de marzo de 2019, cuando la compañía anunció que dejaría de desarrollar aducanumab antes de recuperarse con la noticia de que la compañía había revivido el medicamento. Cerró 2019 a $ 296,73. La acción cerró a 267,15 dólares el martes.
La aprobación podría hacer que el precio de las acciones suba hasta $ 390, y una decisión en contra de la aprobación podría caer tan bajo como $ 200, según los analistas de Bernstein en un aviso a los inversores esta semana.
Brian Abrahams de RBC Capital Markets ha pronosticado que las acciones podrían subir o bajar un 30%. Sugirió que la aprobación de Biogen sería un buen augurio para otras grandes compañías farmacéuticas que buscan desarrollar sus propias terapias en lugar de comprarlas a través de adquisiciones de compañías más pequeñas y ágiles, y esto podría proporcionar más pistas sobre las deliberaciones de la FDA que permanecen en la administración de Biden por más de cuatro meses sin guía.
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Si se aprueba el aducanumab, todavía hay una serie de incógnitas comerciales, incluido el precio; debe recordarse que la gran mayoría de las personas con Alzheimer son beneficiarios de Medicare y no están cubiertos exclusivamente por un seguro de salud comercial, y la facilidad con la que los proveedores van a hacerlo. prescribir una nueva terapia para sus pacientes. Además, un etiquetado estrecho también podría limitar el uso del medicamento.
“Es probable que Biogen ponga un precio alto al aducanumab”, escribió Ronny Gal von Bernstein en una nota el martes. “Cuanto más lo pensamos, más razonable parece. Biogen tiene una larga trayectoria en la fijación de precios de medicamentos especializados; Biogen tiene menos miedo a una reacción violenta “.
El Instituto de Revisión Clínica y Económica, un tipo de monitor de precios de medicamentos, dijo recientemente que el medicamento no excedía los $ 8,400 al año debido a las ganancias de salud generales relativamente pequeñas que se muestran en los ensayos clínicos de Fase 3 que deberían ser.
Sin embargo, los planes comerciales ya están en marcha. Biogen espera gastar $ 600 millones en ventas, gastos generales y administrativos para llevar el aducanumab al mercado en 2021 y, según los informes, tiene 600 instalaciones médicas listas para tratar pacientes.
Los ejecutivos de Biogen dijeron a los inversores en abril que deberían esperar “ganancias modestas” este año si se aprueba la terapia. (RBC estima que el medicamento podría generar ventas de 68 millones de dólares en 2021).
Las acciones de Biogen han subido un 10,8% en lo que va de año, mientras que el índice de referencia S&P 500 SPX,
ha aumentado un 11,8%. El SPDR S&P Biotech Exchange Traded Fund XBI,
ha disminuido un 10,1% desde enero.
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