Escrito por James Bovard a través del Instituto Mises,
La Administración de Drogas y Alimentos ayudó a convertir el coronavirus de un peligro mortal en una catástrofe nacional. Mucho después de que las naciones extranjeras hubieran sido devastadas y se hubieran detectado muchos casos en Estados Unidos, la FDA continuó bloqueando las pruebas privadas. La FDA continuó obligando a las empresas más innovadoras del país a someterse a su enfoque de comando y control a pesar de la pandemia.
Corea del Sur se encuentra en una situación mucho mejor frente al coronavirus, porque su gobierno no paralizó preventivamente las pruebas privadas.
Una de las lecciones más claras de la pandemia actual es que nada ha cambiado en una de las agencias reguladoras más poderosas de la nación. La FDA repite los mismos errores y muestra la misma arrogancia que describí hace décadas en artículos para Wall Street Journal, el Espectador americanoy otras publicaciones.
El Dr. David Kessler, quien se convirtió en comisionado de la FDA en 1990, rápidamente trató de intimidar a las compañías que regula su agencia. Un laudatorio El Correo de Washington artículo concluido, "Lo que no puede lograr con la regulación ordinaria, Kessler espera lograrlo con miedo".
Kenneth Feather, de la rama de vigilancia de publicidad de medicamentos de la FDA, se jactó de:
"Queremos decirles a estas compañías que no saben cuándo o cómo atacaremos. Queremos eliminar la previsibilidad".
Las tácticas duras del Dr. Kessler golpearon a la industria estadounidense de dispositivos médicos, una de las superestrellas de exportación de la nación. Una encuesta de la American Electronics Association descubrió que "el 40% (de las compañías de dispositivos médicos) redujo el número de empleados de EE. UU. Debido a demoras de la FDA, el 29% aumentó su inversión en operaciones en el extranjero y el 22% trasladó sus empleos a otros países" La encuesta también encontró que "el 57% de las empresas dijeron que la FDA había aplicado instrucciones de orientación retroactivamente a algunos de sus envíos", como informó el Boletín del Mercado Biomédico.
El bloqueo de nuevos dispositivos médicos por parte de la FDA a veces tuvo motivaciones políticas. Un informe de 1994 de la Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos señaló: "No es inusual que los revisores (de la FDA) expresen la posición de que se realizan solicitudes excesivas (de información adicional) debido a una preocupación o temor sobre cómo un miembro o miembros del Congreso en particular reaccionará "a la aprobación de un nuevo dispositivo. Sacrificar vidas era un pequeño precio a pagar por los burócratas para evitar los molestos interrogatorios de Capitol Hill.
Los empleados de la FDA también sembraron el miedo con un diluvio de Cartas de Advertencia oficiales (más del 300 por ciento desde que el Dr. Kessler asumió el cargo) a compañías privadas. Una vez que la FDA emite una carta de advertencia, puede confiscar los productos de una empresa u obtener una orden judicial para paralizar sus operaciones. La FDA se negó a establecer pautas o reglas claras para emitir sus cartas. Como resultado, los fabricantes podrían encontrarse en una pesadilla por capricho de un empleado de nivel medio de la FDA.
El Dr. Kessler no escatimó la Primera Enmienda en su intento de obtener el poder, y los pacientes con cáncer y otras personas gravemente enfermas sufrieron como resultado. Los médicos, hospitales e investigadores a menudo descubren después de la aprobación de la FDA que un medicamento para tratar una enfermedad también es efectivo para tratar otras enfermedades. Las compañías farmacéuticas han publicado habitualmente esta noticia, alertando a los médicos sobre otras posibles formas de salvar vidas. El vicepresidente de la Asociación Médica de Estados Unidos, Roy Schwarz, estimó que los usos "no autorizados" de medicamentos representan hasta el 60 por ciento de todos los medicamentos recetados.
Pero en 1991, el Dr. Kessler prohibió a las compañías farmacéuticas informar a los médicos sobre los nuevos usos de los medicamentos aprobados. Anunció que la FDA haría cumplir la prohibición con incautaciones, medidas cautelares y enjuiciamientos. Aunque la agencia nunca finalizó sus regulaciones propuestas, advirtió a las compañías que enfrentarían su ira si violaban el borrador de las propuestas. El Dr. Kessler, en un discurso ante la Asociación de Información sobre Medicamentos, dijo: "Exhortaría a todos los miembros de la industria farmacéutica a que examinen detenidamente sus prácticas de promoción. No espero que las empresas esperen hasta que esta guía sea definitiva para poner en orden sus casas de publicidad y promoción ". La cuestión de los tratamientos fuera de etiqueta se está convirtiendo en un tema clave nuevamente a medida que los médicos buscan tratamientos efectivos para el coronavirus COVID-19.
La FDA incluso suprimió los libros de texto médicos como parte de su intento de restringir lo que los estadounidenses aprendieron sobre los nuevos tratamientos. En 1992, la FDA tomó medidas enérgicas contra una empresa por distribuir, de forma gratuita, porciones de Cáncer, principios y práctica de la oncología. En 1993, la FDA impidió que una compañía farmacéutica distribuyera copias gratuitas de El libro fuente de quimioterapia—Aunque la compañía ya había recibido la aprobación de la FDA para regalar miles de copias. La FDA afirmó que cuando una compañía farmacéutica les da a los médicos libros de texto gratuitos que mencionan el uso no autorizado de sus productos, los medicamentos están sujetos a incautación.
Bajo Kessler, la FDA se volvió mucho más restrictiva al aprobar nuevos medicamentos y dispositivos médicos. El profesor de la Universidad de Stanford, Dale Geringer, observó: "En términos de vidas, es muy posible que la burocracia de la FDA esté matando del orden de tres a cuatro veces más personas que salva". Un estudio estimó que 150,000 víctimas de ataques cardíacos pueden haber perdido la vida como resultado de los retrasos de la FDA en la aprobación del medicamento de coagulación de la sangre de emergencia TPA. Los funcionarios del Instituto Nacional del Cáncer acusaron a la FDA de estar "sumido en una filosofía de desarrollo de fármacos de la década de 1960, al ver a todos los nuevos agentes como … venenos".
El Dr. Kessler se jactó de que sus reformas habían dado a los empleados de la FDA "un lugar donde, una vez más, los buenos podrían ganar". ¿Y cómo podrían los estadounidenses estar seguros de que los agentes de la FDA son los buenos? Porque trabajaban para el gobierno.
El Dr. Kessler declaró en 1992: "Si los miembros de nuestra sociedad estuvieran facultados para tomar sus propias decisiones … entonces toda la justificación de la (FDA) dejaría de existir". Kessler se burló de la "libertad de elección" como una ilusión a menos que a las personas se les presenten solo opciones aprobadas por el gobierno. Pero la FDA "liberó" a las personas al protegerlas de la información, los dispositivos y las drogas que podrían haberles salvado la vida.
Muchos estadounidenses podrían morir en las próximas semanas y meses gracias al bloqueo de la FDA en las pruebas de coronavirus. ¿Deberíamos considerar a esas víctimas como mártires por el principio de la supremacía burocrática? El comisionado actual de la FDA, Stephen Hahn, admitió la semana pasada: "Siempre hay oportunidades para aprender de situaciones como esta".
Quizás la lección más clara es que es hora de rastrear el número de muertos por debacle regulatorio de la FDA.