FDA otorga autorización de emergencia para vacunas COVID para niños estadounidenses menores de 5 años

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó el viernes una autorización de emergencia para el uso de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna en los niños más pequeños, el último grupo de edad que espera la inmunización en la mayoría de los países.

La agencia, cuya aprobación se considera el estándar de oro mundial, autorizó la vacuna de dos dosis de Moderna para niños de seis meses a cinco años, y tres dosis de inyecciones de Pfizer para niños de entre seis meses y cuatro años.

“Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para niños más pequeños y esta acción ayudará a proteger a los menores de seis meses de edad”, dijo el jefe de la FDA, Robert Califf. dijo en un comunicado

.

“Esperamos que las vacunas para los niños más pequeños brinden protección contra los resultados más graves de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte”.

Pfizer dijo que planea enviar solicitudes de autorización a otros reguladores de todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos a principios de julio.

“Los padres en los EE. UU. ahora tienen la opción de vacunar a sus hijos menores de 5 años, y estamos trabajando para asegurarnos de que otros países del mundo lo sigan”. dijo Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech de Alemania, que desarrolló la vacuna junto con Pfizer.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ahora también deben recomendar las vacunas antes de que se pongan en uso en los Estados Unidos, una luz verde final que se dará después de una reunión de un comité asesor de expertos que se espera que se celebre. dentro de poco.

Pero el gobierno ha dicho que tan pronto como se tome la decisión de la FDA, se podrían enviar inmediatamente 10 millones de dosis a todo el país, seguidas de millones más en las semanas siguientes.

Ensayos exitosos

Ambas vacunas se basan en el ARN mensajero, que entrega el código genético para la proteína pico del coronavirus a las células humanas que luego la cultivan en su superficie, entrenando al sistema inmunitario para que esté listo. La tecnología ahora se considera la principal plataforma de vacunación contra el COVID.

Las vacunas se probaron en ensayos de miles de niños. Se descubrió que causaban niveles similares de efectos secundarios leves que en los grupos de mayor edad y desencadenaban niveles similares de anticuerpos.

La eficacia contra la infección fue mayor para Pfizer, y la compañía la colocó en un 80 por ciento, en comparación con las estimaciones de Moderna del 51 por ciento para niños de seis meses a dos años y el 37 por ciento para niños de dos a cinco años.

Pero la cifra de Pfizer se basa en muy pocos casos y, por lo tanto, se considera preliminar. También se necesitan tres dosis para lograr su protección, con la tercera inyección administrada ocho semanas después de la segunda, que se administra tres semanas después de la primera.

La vacuna de Moderna debería brindar una fuerte protección contra la enfermedad grave después de dos dosis, administradas con cuatro semanas de diferencia, y la compañía está estudiando agregar un refuerzo que elevaría los niveles de eficacia contra la enfermedad leve.

Sin embargo, la decisión de Moderna de optar por una dosis más alta está asociada con niveles más altos de fiebre en reacción a la vacuna en comparación con Pfizer.

“Estamos encantados de que la FDA haya otorgado la Autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Moderna para niños y adolescentes, en particular para nuestros niños más pequeños y vulnerables”. dijo Moderna CEO Stephane Bancel.

“Los niños necesitan vivir una vida muy social para desarrollarse y prosperar”, Bancel adicional. “Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de 6 meses a 5 años finalmente tienen una forma de protegerse contra los riesgos de COVID en el aula y en las guarderías”.

Estados Unidos, hogar de 20 millones de niños de cuatro años o menos, ha registrado 480 muertes por COVID en ese grupo durante la pandemia, mucho más que incluso una mala temporada de gripe, según la FDA.

Hasta mayo de 2022, ha habido 45 000 hospitalizaciones en ese grupo, casi una cuarta parte de las cuales requirieron cuidados intensivos.

© Agencia France-Presse

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