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los La FDA acaba de anunciar que Pfizer obtendrá una autorización de uso de emergencia (EUA) para distribuir su vacuna COVID-19 en los EE. UU. La decisión se toma solo un día después de que el comité asesor de vacunas de la FDA votara abrumadoramente para recomendar la inyección.
La vacuna de Pfizer es una de las dos basadas en ARNm y la primera en recibir luz verde en los EE. UU. Se espera que Moderna, que fabrica la otra vacuna COVID basada en ARNm, también obtenga la aprobación en algún momento de la próxima semana. Ambas compañías han indicado que están listas para comenzar a distribuir dosis a los pocos días de la aprobación, pero aunque las vacunas iniciales se realizarán rápidamente, pasará algún tiempo antes de que la mayoría del público en general pueda vacunarse.
Estados Unidos ha ordenado 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer, que solo es suficiente para 50 millones de personas (tanto las inyecciones de Pfizer como las de Moderna requieren dos dosis, tomadas con varias semanas de diferencia, para una máxima eficacia). Los primeros datos de Pfizer sugieren que su vacuna tiene una efectividad del 95 por ciento cuando ambas dosis se administran como se recomienda, pero una sola inyección puede tener una efectividad del 80 por ciento por sí sola. Los ensayos clínicos realizados hasta ahora también sugieren que los efectos secundarios son mínimos. Los receptores tenían dolor muscular, fatiga y dolor de cabeza, que son todos efectos secundarios comunes de las vacunas, pero los eventos adversos graves fueron raros
Dos personas que recibieron la vacuna esta semana en el Reino Unido tuvieron reacciones alérgicas graves, lo que ha llevado al gobierno de ese país a emitir un aviso recomendando que cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas graves no reciba la vacuna Pfizer, al menos por el momento. Eso se debe a que ambos destinatarios tenían ese historial; de hecho, ambos trajeron sus EpiPens con ellos a sus vacunas.
También hubo informes de participantes del ensayo que desarrollaron parálisis de Bell, una condición neurológica que causa parálisis temporal de los músculos faciales. Cuatro personas fueron diagnosticadas con esta enfermedad en el ensayo de Pfizer, pero en una llamada de prensa el jueves, Mark Mulligan, director del Centro de Vacunas de Salud Langone de la NYU e investigador principal del ensayo de Pfizer, explicó que eso no supera la tasa esperada de parálisis de Bell en la población en general: es una afección más común de lo que podría pensar, y el ensayo de Pfizer incluyó a 44,000 personas.
Dada la baja tasa de efectos secundarios, Mulligan dijo que el caso estaba claro para aprobar la vacuna para una EUA; se trata de si los beneficios superan a los daños y los datos muestran beneficios mucho mayores que los daños. La EUA sirve como una especie de aprobación temporal de la vacuna, y Pfizer aún tendrá que presentar más datos, que continúa recopilando a través de ensayos clínicos, para obtener una luz verde permanente de la FDA. Aún así, la EUA permitirá que las personas reciban la vacuna fuera de los ensayos clínicos, y Pfizer está listo para comenzar a enviar dosis en los EE. UU. Tan pronto como se obtenga la autorización.
Pero todavía pasará bastante tiempo hasta que la mayoría de las personas se vacunen. Mulligan señaló que el proceso de implementación de vacunas no será un interruptor de encendido y apagado. “Va a ser como un regulador de intensidad”, explicó. “El suministro de vacunas será bastante limitado al principio”, pero a medida que recibamos más dosis, eventualmente lograremos la inmunidad colectiva, con suerte a mediados del próximo año. Esto supone, por supuesto, que suficientes adultos están dispuestos a recibir la vacuna. Una encuesta reciente de Gallup sugirió que solo el 63 por ciento de los adultos estadounidenses planean hacerlo, y el 70 por ciento es el umbral estimado para la inmunidad colectiva. También necesitamos más datos antes de que la FDA apruebe la administración de estas vacunas a niños, personas embarazadas e individuos con sistemas inmunológicos comprometidos.
Mientras tanto, también es importante recordar que todavía no hay mucha evidencia de si la vacuna evita que las personas propaguen el virus. Si bien la FDA aprobó la capacidad de la vacuna para evitar que las personas se enfermen con los síntomas del COVID-19, Pfizer aún no tiene suficientes datos para demostrar si previene o no las infecciones asintomáticas. Eso significa que incluso las personas que están vacunadas deben tener cuidado de evitar el riesgo de transmitir COVID a otras personas. Los funcionarios de salud piden a todos que sigan usando máscaras y distanciamiento social.
“No es 100% efectivo”, dijo Mulligan. “Tenemos que seguir en toda la sociedad modelando este comportamiento a fin de acabar con este virus pandémico”.