La expansión de la cobertura hará que el tratamiento esté disponible para más personas. Sin embargo, los expertos dicen que los reembolsos a los hospitales podrían ser un problema.
La terapia con células CAR-T, un nuevo tipo de tratamiento contra el cáncer que aprovecha el sistema inmunitario del cuerpo para reconocer y atacar a las células cancerosas, es lo que se habla en el mundo de la oncología.
En el proceso CAR-T, se toma una muestra de las células T de un paciente de la sangre y se modifica para producir estructuras especiales llamadas receptores de antígeno quimérico (CAR) en su superficie.
Cuando estas células se vuelven a infundir en el cuerpo, los nuevos receptores les permiten apuntar a un antígeno específico en las células tumorales del paciente y matarlas, todo sin dañar las células normales.
Existen numerosos tratamientos CAR-T en ensayos clínicos, y dos que ya han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): Yescarta y kymriah.
A pesar de los resultados positivos en la clínica y en los ensayos y las declaraciones de los investigadores del cáncer de que CAR-T podría ser una cura para ciertos cánceres de sangre y también para algunos cánceres de tumor sólido, la inmunoterapia ha estado en una especie de limbo regulador.
Ha habido incertidumbre acerca de lo que decidirían los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) en cuanto a la cobertura CAR-T para los afiliados.
Pero eso cambió este mes cuando los funcionarios de la CMS Anunciado su agencia cubrirá CAR-T para beneficiarios de Medicare, a partir del 1 de octubre.
En una llamada con periodistas, el administrador de CMS, Seema Verma, dijo: "La decisión de hoy deja muy claro que," Sí, esto está cubierto ".
La cobertura solo se aplica a Medicare, el programa de seguro federal para personas mayores de 65 años. No se aplica a Medicaid, el programa de seguro para individuos y familias de bajos ingresos.
Antes de anunciar su decisión, CMS también rechazó una propuesta presentada en febrero que habría requerido que los hospitales recolectaran e informaran datos sobre los resultados de los pacientes durante un largo período.
Algunos funcionarios del hospital contra el cáncer se quejaron de que el requisito sería innecesariamente oneroso.
Los funcionarios de salud le dicen a Healthline que la decisión de CMS es un hito importante que probablemente ampliará el acceso de este tipo de tratamiento a miles de personas con cáncer en todo el país.
También podría influir positivamente en muchas aseguradoras privadas. Muchos ya cubren CAR-T, pero generalmente las compañías de seguros privadas están obligadas a seguir el ejemplo de Medicare.
En un comunicado, el Dr. Roy Silverstein, presidente de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), dijo:
"La Sociedad Estadounidense de Hematología elogia a CMS por emitir una política de cobertura amplia para este tratamiento innovador y potencialmente salvador de vidas para los beneficiarios de Medicare y resolvió avanzar de una manera que limita la carga adicional sobre las instituciones proveedoras y permite una cobertura que puede incluir indicaciones futuras de CAR-T ".
Pero la decisión de cobertura se ve atenuada por una decisión relacionada de CMS con respecto al porcentaje de reembolso que Medicare proporcionará a los hospitales por los costos de CAR-T.
Los funcionarios de CMS anunciaron a principios de este mes en su "regla final de hospitalización" que aumentaría los costos de reembolso de CAR-T del 50 por ciento al 65 por ciento.
Eso decepcionó a muchos en el campo del cáncer, que esperaban que el porcentaje aumentara al 80 por ciento o incluso al 100 por ciento.
"No se puede pasar por alto que Medicare ahora ha puesto a los proveedores en una posición difícil", dijo Silverstein en su declaración.
Silverstein agregó que la decisión de CMS "no hace lo suficiente para reembolsar adecuadamente a las instituciones por el costo de la atención o el costo del producto".
Agregó que si bien este aumento es una mejora, “todavía deja a las instituciones cubrir el 35 por ciento restante del costo del producto. Ahora se reembolsará a las instituciones $ 242,450 por el producto CAR-T, que tiene un costo total de $ 373,000 ".
El Dr. Dimitrios Tzachanis, profesor clínico asociado de medicina en el Centro de Cáncer Moores UC San Diego, dijo que la decisión del CMS sobre el reembolso es, con suerte, solo un primer paso en lugar de la última palabra en el asunto.
"Creo que se han dado algunos pasos en la dirección correcta, pero la decisión de aumentar el pago del reembolso del 50 al 65 por ciento significa que una cantidad potencial de atención aún no estará cubierta", dijo Tzachanis a Healthline. “Eso deja a las instituciones con un déficit de seis cifras con la terapia CAR-T. Ese tipo de brecha en el reembolso es insostenible ".
Tzachanis dijo que esta decisión no es óptima para las personas con cáncer.
“Incentiva a los centros oncológicos a que presten más atención como pacientes externos que como pacientes internos. Para este tratamiento, eso no es lo ideal. Estas decisiones no deben basarse en las finanzas ", dijo.
Los funcionarios le dicen a Healthline que la decisión de CMS sobre el reembolso a los hospitales de CAR-T obligará a algunas instituciones a negar el CAR-T a sus pacientes.
“Ellos (CMS) están comprometidos a hacer esto bien. Es un tema complejo, pero esta decisión no es suficiente para convencer a las instituciones que han sido reticentes a administrar CAR-T ", Dr. Joseph Alvarnas, Un oncólogo de City of Hope en California que se especializa en CAR-T, le dijo a Healthline.
Jayson Slotnik, socio de la firma de consultoría Health Policy Strategies en Washington, D.C., le dijo a Healthline que la decisión de CMS sobre el reembolso se tomó por razones equivocadas.
"Esta fue una decisión política basada en la preocupación por los altos precios de los medicamentos", dijo Slotnik. "La pregunta es: ¿qué no estamos aprendiendo sobre estas terapias, cuál es la oportunidad perdida aquí debido a esta miopía relacionada con el precio de los medicamentos?"
Pero Slotnik dijo que la decisión de cubrir CAR-T es un buen primer paso.
“Como resultado de esta decisión, el porcentaje de pacientes que tendrán acceso a CAR-T será mayor. Pero no es lo ideal ", dijo Slotnik.
"Lo ideal sería que CMS promulgara una política que hiciera el reembolso de estos medicamentos más en línea con los costos de adquisición, que proporcionaría un mejor servicio y una mejor economía", agregó.
Chuck Fata está vivo hoy por CAR-T.
Hace casi cuatro años, a Fata, dueño de un restaurante, ávido atleta y hombre de familia de Los Ángeles, le diagnosticaron un linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el tipo más común de linfoma no Hodgkin.
Fata inmediatamente comenzó un régimen de quimioterapia, pero su remisión solo duró unos pocos meses.
A finales de 2015, el cáncer recurrió y Fata se sometió a un trasplante autólogo de células madre de médula ósea.
“Hicieron la célula madre. Lo revisé y volví a mi vida, y se veía bien ”, dijo a Healthline.
Pero solo unos meses después, sus médicos encontraron otro tumor en su estómago, que comenzó a sangrar. La mitad del estómago de Fata fue removido, junto con la cola de su páncreas y su bazo.
Pero el cáncer se había extendido a los ganglios linfáticos del cuello de Fata y otras áreas. Se había quedado sin opciones de tratamiento viables. El futuro de Fata parecía sombrío.
"Fue entonces cuando mis médicos me contaron sobre CAR-T", dijo Fata, quien calificó para un ensayo clínico CAR-T porque había fallado la quimioterapia y un trasplante autólogo de células madre.
Fata fue enviado a City of Hope en el área de Los Ángeles, donde en febrero de 2016 se inscribió en el ensayo ZUMA-1 fase 1 CAR-T patrocinado por Kite Pharma, ahora una subsidiaria de Gilead Sciences.
Cuando Fata regresó a City of Hope un mes después de su juicio para ver cómo estaba, no era su típico yo confiado.
"Estaba escéptico porque nada más había funcionado para mí", dijo.
Pero la Dra. Tanya Siddiqi, la hematóloga / oncóloga de la Ciudad de la Esperanza que fue la investigadora principal del ensayo y el médico de Fata, le dijo a Fata que estaba en remisión completa.
Y hoy, Fata permanece libre de cáncer.
"Todavía me sorprende cuando pienso en todos los tratamientos que pasé, desde la quimioterapia CHOP hasta la cirugía, el tiempo de recuperación, el trasplante de células madre y lo complicado que fue todo", dijo.
“El CAR-T me salvó la vida, y fue muy rápido. Entré y me tomaron las células T, dos semanas después hice las rondas de quimioterapia, estuve en el hospital durante aproximadamente una semana y dos semanas después estoy en remisión ”, agregó.
Fata ha vuelto a esquiar en la nieve, jugar al racquetball y administrar sus restaurantes.
Pero la mayor parte de su tiempo este verano ha estado dedicado a su familia. Específicamente, para planificar no una, sino dos bodas. Sus dos hijas se van a casar.
"CAR T fue un milagro para mí", dijo Fata.
El ensayo clínico de Fata y otros son los que llevaron al CAR-T con el que fue tratado, Yescarta, a ser aprobado por la FDA.
Yescarta es la primera terapia de células T CAR aprobada por la FDA para pacientes adultos con ciertos tipos de linfoma de células B.
La FDA ha aprobado este tratamiento para pacientes con las siguientes condiciones que no respondieron o recayeron después de dos o más líneas de terapia sistémica:
- DLBCL, linfoma de células B mediastínico primario
- linfoma de células B de alto grado
- DLBCL que resulta del linfoma folicular
"Aplaudimos las acciones continuas de CMS para cerrar la brecha significativa que existe al proporcionar cobertura para la terapia con células CAR-T a los beneficiarios de Medicare, lo que permitirá que más pacientes tengan acceso a esta terapia potencialmente salvadora", un representante de Kite Pharma, el medicamento fabricante, le dijo a Healthline.
Kymriah, de Novartis, es una terapia de células T CAR aprobada por la FDA para adultos con linfoma difuso de células B recidivante o refractario (DLBCL), así como pacientes adultos jóvenes de hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante o refractaria .
"Novartis aplaude a CMS por su decisión de permitir la cobertura de Medicare a nivel nacional para las terapias CAR-T", dijo a Healthline Julie Masow, representante de Novartis.
"Instituir cobertura nacional ayudará a esta población de pacientes críticos (que tiene) pocas opciones alternativas, y apreciamos que CMS reconozca la necesidad de proporcionar acceso a esta terapia innovadora", dijo Masow. "Novartis también continúa alentando a CMS a desarrollar tasas de reembolso en el entorno hospitalario para pacientes hospitalizados que reflejen plenamente el valor de estos productos innovadores e innovadores".
Masow agregó que Novartis se compromete a "hacer todo lo posible para ayudar a los pacientes que pueden beneficiarse de Kymriah a tener acceso a la terapia". En los Estados Unidos, más de 90 centros de tratamiento están calificados para administrar Kymriah. Hemos fabricado Kymriah para más de 1,000 pacientes en todo el mundo en el entorno clínico y comercial ".
Masow explica que en los Estados Unidos, las grandes aseguradoras nacionales tienen políticas de cobertura para Kymriah.
"Muchos pagadores comerciales requieren una autorización previa para garantizar que el paciente cumpla con los criterios de su política, que para la mayoría de los pagadores se alinea con la etiqueta aprobada y / o las pautas clínicas como NCCN", dijo.
La tubería Novartis CAR-T se centra en continuar desarrollando tratamientos para tumores malignos de células B y otros cánceres de sangre, así como tumores sólidos. También se centra en la investigación de la próxima generación de CAR-Ts que se centran en nuevos objetivos y utilizan nuevas tecnologías.
Existen ensayos clínicos para múltiples tratamientos CAR-T en los Estados Unidos, China, Europa y otras regiones.
Celgene planea solicitar la aprobación de la FDA de su CAR-T, liso-cel, para DLBCL durante el cuarto trimestre de este año.
La compañía también anticipa la solicitud de aprobación de su CAR-T, ide-cel, para el mieloma múltiple durante la primera mitad del próximo año.
Un portavoz de Celgene le dijo a Healthline: "Celgene apoya la decisión final de cobertura de CMS, lo que ayudará a garantizar que los pacientes de Medicare puedan acceder a las terapias con células CAR-T". Nos complace que la decisión final incluya modificaciones que garanticen que los pacientes con cáncer actuales y futuros puedan acceder a estas terapias innovadoras, específicas y personalizadas ".
Cuando Alan Izumigawa, de 51 años, un veterano del ejército del condado de Riverside en California, fue diagnosticado con DLBCL, intentó la quimioterapia.
Pero falló.
Luego se le negó un trasplante de médula ósea.
"Se suponía que debía recibir el trasplante de médula ósea en Seattle, pero todavía tenía tumores de linfoma, por lo que no califiqué", dijo a Healthline.
Izumigawa estaba sin opciones. Entonces sus médicos le contaron sobre Yescarta.
"Realmente quería hacerlo", dijo Izumigawa, quien fue enviado por el Departamento de Asuntos de Veteranos al Centro de Cáncer Moores UC San Diego para realizar el procedimiento a fines de abril.
“Fue un tratamiento aprobado por la FDA, pero nos dijeron que este procedimiento costaría cerca de medio millón de dólares. Pero el VA coordinó y pagó el tratamiento ”, dijo. "Me dijeron que estaba entre los primeros pacientes en ese VA en particular que estaba cubierto para CAR-T".
Izumigawa, que creció en Okinawa, Japón, y sirvió en el ejército de los EE. UU. Desde 1987 hasta 1991, ahora está en remisión completa, dicen sus médicos.
Tiene una discapacidad 100 por ciento relacionada con el servicio, pero disfruta de su tiempo con su familia.
Tuvo algunos efectos secundarios del tratamiento, incluyendo confusión mental y fiebre, los cuales son comunes. Pero solo duraron unos tres días, dijo Izumigawa.
"Yo lo recomendaría. Es una buena terapia. Realmente funciona ”, dijo. “Cuando nos negaron el trasplante de médula ósea, no había otras opciones disponibles para mí. CAR-T fue un salvavidas. Ahora puedo ayudar a mi madre ".
Slotnik dijo que con los medicamentos que cambian el juego, como CAR-T, no debe haber "ningún compromiso" en términos de acceso o cobertura del paciente.
"Mi experiencia de vida nos ha visto pasar de la quimioterapia tóxica a los anticuerpos monoclonales y el uso del sistema inmunitario para combatir el cáncer", dijo. “Estos tratamientos están convirtiendo lo que era una sentencia de muerte en una enfermedad aguda. Mira lo que ha hecho Gleevec. Da mucha esperanza a muchas personas, y no solo para el cáncer sino para todas las enfermedades ".
Slotnik dijo que tal vez es hora de que el público se involucre.
"Los consumidores en este país todavía tienen mucho poder y derechos, incluido el derecho a hablar, sus voces tienen mucho peso como contribuyentes y votantes", dijo Slotnik.
"Si no les gusta lo que ven y oyen, deben hacer que su voz se escuche de manera constructiva llamando a sus representantes y contactando a CMS", agregó.