Cuando comenzamos Formlabs hace nueve años, no podría haber predicho que pasaríamos de fabricar impresoras 3D y desarrollar resinas a producir equipos médicos para combatir una pandemia. Pero cuando nos enteramos de la escasez de dispositivos y productos médicos esenciales necesarios para proporcionar una atención vital a raíz del nuevo coronavirus, me di cuenta de que Formlabs podría ayudar.
Los hospitales y los médicos ya usaban impresoras y resinas 3-D de Formlabs para crear piezas impresas en 3-D, como modelos físicos de anatomías de pacientes a partir de datos de CT / MRI y guías quirúrgicas para cirugía oral. A medida que se hizo evidente la necesidad de más equipos médicos, comenzamos a trabajar con nuestros socios médicos actuales y con muchos otros en todo el país para satisfacer sus necesidades. Nuestra respuesta principal se centró en los hisopos de prueba porque la demanda de los componentes del kit de prueba COVID-19 había superado con creces el suministro de las dos fábricas principales, una en el norte de Italia y la otra en Maine, que normalmente producen los hisopos.
El desarrollo de hisopos impresos en 3D para detectar el coronavirus, que son ahora aprobado para usar en pacientes – ofrece una guía sobre cómo producir estos suministros de forma rápida, eficiente y con validación clínica.
Trabajamos con Northwell Health, una red de atención médica del área de Nueva York, y con la Universidad del Sur de Florida (USF) Health en el diseño y la producción de los hisopos de prueba de coronavirus a mediados de marzo a medida que los casos comenzaron a extenderse rápidamente por todo el país. Un equipo de USF Health creó el diseño inicial, y comenzamos a desarrollar prototipos y asegurar materiales para una alternativa impr esa en 3-D a la versión que ahora escasea.
El resultado es un hisopo impreso en 3-D que es una varilla flexible con un extremo de cerdas que se inserta profundamente dentro de la nariz del paciente y se barre para recoger muestras que se adhieren a las cerdas. El hisopo también tiene un punto de ruptura que permite colocarlo fácilmente en un vial y taparlo para analizarlo en un laboratorio.
Un fin de semana trabajando toda la noche.
El diseño y el prototipo de los hisopos se desarrollaron durante un fin de semana con médicos de USF Health y expertos en impresión 3-D de Formlabs que trabajaron durante la noche. Luego, los médicos de Northwell Health, USF Health y Tampa General Hospital probaron los hisopos impresos en 3-D para garantizar la seguridad y la comodidad del paciente durante la semana siguiente. Es importante que los dispositivos médicos que suministramos a los profesionales de la salud en la primera línea de lucha contra esta pandemia funcionen de manera efectiva y no pongan en riesgo a los trabajadores ni a sus pacientes.
Ahora que los ensayos clínicos iniciales están completos, Formlabs está comenzando a producir estos hisopos a escala en nuestra instalación de impresión con sede en Ohio al sureste de Toledo. Con cerca de 200 impresoras 3-D en el sitio, podremos producir hasta 100,000 hisopos por día a su máxima capacidad. Actualmente estamos aumentando la producción y estaremos a esta capacidad en las próximas semanas.
Más hospitales pueden usar los hisopos
Estos hisopos se utilizan actualmente en pacientes de Northwell Health, USF Health y Tampa General. Formlabs ha enviado muestras adicionales de estos hisopos junto con documentación relevante a otros sistemas hospitalarios que experimentan escasez para que puedan evaluarse para su uso. USF Health ha publicado una aplicación WIRB para permitir que otros sitios se unan a su protocolo (WIRB # 20200779, Protocolo 3DSWAB001) y se sumen al conjunto de conocimientos existente.
Formlabs y sus socios hospitalarios cuentan con la aprobación de la FDA a través del recientemente anunciado Política de pruebas de diagnóstico para COVID-19 dispositivos relacionados, que clasifica los hisopos como dispositivos exentos de Clase 1, lo que significa que están exentos de los requisitos reglamentarios típicos. Siempre que los hisopos se fabriquen en instalaciones registradas por la FDA con Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), como Formlabs 'Ohio Certificado ISO-13485 instalación, y el diseño ha sido probado y validado por las juntas de revisión institucional (IRB) de los hospitales, son compatibles.
Formlabs se adhiere a una amplia gama de requisitos estándares de esterilización, regulación, seguridad, biocompatibilidad y fabricación y produce plásticos esterilizables de grado quirúrgico para su uso en aplicaciones médicas y dentales.
Reconocemos que 100,000 muestras de análisis al día no son suficientes para detectar el coronavirus en los Estados Unidos. Sin embargo, la impresión en 3-D facilita fácilmente un enfoque local de fabricación porque los diseños de hisopos se pueden compartir fácilmente en línea en todo el país y el mundo, lo que significa una entrega más rápida. La producción local de componentes críticos reduce el tiempo que lleva poner estos dispositivos en manos del personal médico. Al producir estos componentes localmente, por ejemplo, en la ciudad de Nueva York o en San Francisco, el tiempo de entrega se reduce a la mitad para que los hospitales tengan acceso a más hisopos de prueba más rápido.
Al recurrir a la impresión tridimensional para mejorar los procesos de producción, acortar las cadenas de suministro y localizar la fabricación, los proveedores de atención médica podrán acceder de manera rápida y eficiente a los suministros que necesitan para combatir COVID-19. Es inspirador ver a la comunidad de impresión en 3D unirse para ofrecer asistencia a los hospitales que la necesitan. En Formlabs, estamos orgullosos de ayudar a nuestros socios que luchan contra esta pandemia en la primera línea.
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Max Lobovsky es cofundador y CEO de Formlabs, una compañía de Somerville, Massachusetts, que fabrica impresoras 3D de escritorio profesionales. Siguelo en Twitter @MaxLobovsky.