La familia de calcetines de monitoreo de bebés populares de Owlet Baby Care, que afirman vigilar el nivel de oxígeno de los bebés, el corazón La tarifa y las horas dormidas ya no se pueden comprar en los EE. UU. en este momento. porque la empresa no obtuvo las aprobaciones adecuadas de la Administración de Alim entos y Medicamentos para los productos.
La empresa recibió un carta de advertencia de la FDA a principios de octubre pidiéndole que deje de vender los dispositivos de monitoreo, aunque aparentemente solo lo hizo en los últimos días, según Noticias Deseret. En su carta, la FDA dijo que los Owlet Smart Socks eran dispositivos médicos, pero que la empresa no había solicitado el apropiado “autorización o aprobación de comercialización “. La agencia le pidió a la compañía que abordara sus inquietudes y las corrigiera.
Owlet abordó la advertencia de la agencia en su sitio web en una respuesta sin fecha y dijo que planeaba solicitar las aprobaciones adecuadas. El viernes, los Owlet Smart Socks de la compañía y los productos relacionados, como Smart Sock Plus y Monitor Duo, no estaban disponibles para su compra en su sitio web.
“La carta que recibimos de la agencia no identificó ningún problema de seguridad sobre el Smart Sock; más bien, la FDA afirma que el Smart Sock debe clasificarse como un dispositivo médico en los EE. UU. debido a las notificaciones de frecuencia cardíaca y oxígeno “. Owlet dijo
Gizmodo se acercó a Owlet el viernes para preguntarle sobre la fecha específica en la que la compañía dejó de vender sus productos y qué planes tenía para abordar los productos de calcetines de monitoreo de bebés que aún venden minoristas externos. Si bien los productos no estaban disponibles en Target, aún pudimos encontrarlos en línea en Walmart y Amazonas.
La empresa no respondió a nuestras preguntas. Un portavoz nos envió la declaración publicada en el sitio web de Owlet, parte del cual se incluye arriba.
Owlet seguirá apoyando a los clientes que ya han comprado sus productos. Además, dijo que planeaba lanzar una “nueva solución de monitoreo del sueño” pronto. La decisión de la FDA solo afecta las ventas de Owlet Smart Socks en Estados Unidos. Ningún otro país o región la ha obligado a tomar medidas similares, dijo la compañía.
Según la FDA, los Smart Socks de Owlet son dispositivos médicos porque están “destinados a ser usados en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones”, así como / o “En la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo”.
La compañía había sostenido que los Owlet Smart Socks eran productos de bajo riesgo que promueven un estilo de vida saludable, declaró la FDA, lo que significaría que no requerían ciertos Autorizaciones de la FDA. Pero ese no es el caso.
“Los productos que miden la saturación de oxígeno en sangre y la frecuencia del pulso son dispositivos que tienen como objetivo identificar (diagnosticar) la desaturación y la bradicardia y proporcionar una alarma para notificar a los usuarios que las mediciones están fuera de los valores preestablecidos”, escribió la agencia.
En particular, la FDA dijo que le había estado diciendo a Owlet que sus productos eran dispositivos médicos y no productos de bajo riesgo que promueven un estilo de vida saludable desde 2016.
En el pregunta y respuesta en su sitio web, Owlet aseguró a los clientes que el Smart Sock era seguro y señaló que la funcionalidad del producto no ha cambiado. También dijo que esperaba reunirse pronto con la FDA para discutir los dispositivos.
“La seguridad del Smart Sock ha sido validada por terceros, en los que se demostró que es seguro. Además, la carta que recibimos de la agencia no identificó ningún problema de seguridad sobre el Smart Sock ”, dijo Owlet.
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