El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó una autorización de uso de emergencia a la vacuna covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech, convirtiéndola en la primera vacuna contra la pandemia viral que llegará al público estadounidense. Se esperaba la decisión y se produjo poco después de que un grupo de expertos externos reunidos por la FDA votó recomendar su uso.
Según los informes, la aprobación se produjo después de que el jefe de personal de la Casa Blanca, Mark Meadows, presionó a la agencia y le dijo al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, que comenzara a buscar otro trabajo si no autorizaba la vacuna al final del día del viernes, dijeron fuentes familiarizadas con el asunto. los New York Times y el Washington Post bajo condición de anonimato. La FDA originalmente planeaba emitir una autorización formal de la vacuna Pfizer / BioNTech, que se administra como una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia, el sábado por la mañana. Sin embargo, no se espera que la sincronización acelerada del anuncio acelere la entrega de vacunas en todo el país, que probablemente comenzará en los próximos días.
La FDA emitió lo siguiente declaración el viernes:
“Tras el resultado positivo de la reunión del comité asesor de ayer con respecto a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha informado al patrocinador que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia. La agencia también ha notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Y a la Operación Warp Speed, para que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna “.
Hahn llamado la autorización “Un hito importante en la lucha contra esta devastadora pandemia que ha afectado a tantas familias en los Estados Unidos y en todo el mundo”, y elogió la rapidez con que se desarrolló una vacuna covid-19, calificándola como “un verdadero testimonio de la innovación científica y público-privado colaboración mundial “.
Los datos fundamentales utilizados para evaluar la vacuna provienen de un gran ensayo de fase III doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado que aún está en curso y que involucró a más de 44,000 voluntarios en los EE. UU. De 16 años o más. En este ensayo, la vacuna de dos dosis pareció tener una eficacia del 95% para prevenir los síntomas del covid-19 una semana después de recibir la segunda dosis. Efectos adversos visto con más frecuencia en personas vacunadas
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A pesar de las buenas noticias, quedan muchas preguntas logísticas y científicas por responder sobre la vacuna. La FDA todavía planea evaluar la vacuna para una aprobación completa, lo que requerirá una recopilación de datos más prolongada sobre su efectividad y seguridad.
“Si bien no es una aprobación de la FDA, la autorización de uso de emergencia de hoy de la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 promete alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.”, Peter Marks, MD, Ph.D., Director del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica, dijo en un declaración.
Pfizer ha manifestado su preferencia por vacunar a quienes recibieron el placebo durante el ensayo, pero a los expertos les preocupa que esto obstaculice los intentos de estudiar los resultados a más largo plazo de las personas vacunadas originalmente, ya que ya no habría un grupo de control para comparar.
Un posible compromiso, discutido durante la reunión del comité asesor celebrada el jueves, es permitir que las personas de cualquier grupo reciban las dosis adicionales, pero solo cuando sean elegibles para recibirlas. Los que recibieron la vacuna originalmente solo recibirían un placebo, mientras que los que recibieron un placebo recibirían la vacuna. Esto efectivamente mantendría el estudio ciego y aún permitiría a los científicos comparar sus resultados a lo largo del tiempo de alguna manera.
También hay otros posibles riesgos que los científicos y las agencias de salud pública como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estarán atentos. Por ejemplo, cuatro personas vacunadas en el ensayo desarrollaron parálisis de Bell, una condición generalmente temporal en la que los músculos faciales se vuelven caídos o paralizados, mientras que ninguna persona en el grupo de control lo hizo. Es posible que esto sea un efecto secundario real de la vacuna, pero la tasa de parálisis de Bell observada en el grupo de la vacuna no fue mayor que la tasa observada en la población general, por lo que puede que solo haya sido una coincidencia. También hubo informes de dos personas con antecedentes de alergias en el Reino Unido que desarrollaron una reacción alérgica grave después de recibir la vacuna esta semana, lo que provocó una nueva advertencia por el regulador de salud del país. Es casi seguro que los CDC también rastrearán ese riesgo potencial.
Otra pregunta es si la vacuna de Pfizer y BioNTech (así como la vacuna de ARNm similar de Moderna) también pueden prevenir casos asintomáticos de covid-19, lo que sería importante para prevenir la transmisión por completo. Si las personas vacunadas aún pueden portar una infección silenciosa, entonces corren el riesgo de contagiarla a otras personas no vacunadas. Sin embargo, durante la reunión del jueves, Pfizer declaró que tendría los datos necesarios para conocer la respuesta a esta pregunta a principios del próximo año.
La autorización de uso de emergencia, o EUA, permitirá que la vacuna se use en estadounidenses mayores de 16 años. Sin embargo, la EUA no dicta quién debe recibir la vacuna primero, ni la FDA es la única agencia de salud involucrada en sancionar su utilizar. El viernes, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC se reunió para discutir los datos de la vacuna, así como para ofrecer sus propias recomendaciones sobre la elegibilidad de la vacuna.
A principios de este mes, el ACIP decidido sobre las pautas provisionales para la elegibilidad inicial de cualquier vacuna covid-19, indicando que los trabajadores de la salud y los residentes de edad avanzada en centros de atención a largo plazo deben recibir el primer lote de dosis disponible.
Incluso con la autorización de la vacuna Pfizer / BioNTech, todavía existe el desafío inminente de administrar dosis a la mayor cantidad de estadounidenses vulnerables lo más rápido posible, especialmente frente a una pandemia resurgente que ahora está matando a más personas en Estados Unidos que nunca; Se reportaron más de 3,000 muertes diarias el miércoles y jueves.
Aunque los estados seguirán de cerca las pautas del ACIP sobre quién debe recibir la vacuna primero, cada uno tiene su propio plan de distribución individual. Existe la preocupación de que incluso los trabajadores de atención médica de primera línea no tener acceso a la vacuna en zonas más remotas del país hasta el próximo año. También hay un número limitado de dosis para todos, y Pfizer estima que habrá un máximo de 20 millones disponibles en los EE. UU. Para fin de año. La vacuna candidata de Moderna, que será evaluada por la FDA la próxima semana, es igualmente escasa este año si se le diera su propia EUA.
Todas estas son preocupaciones válidas. Pero tampoco debemos olvidar el monumental logro científico que se exhibe aquí. Suponiendo que la vacuna de Moderna esté autorizada para su uso, el país tendrá dos vacunas altamente efectivas para una enfermedad recién descubierta desarrollada en menos de un año, rompiendo el récord anterior de llevar una vacuna al mercado por años. Durante los próximos meses, estas y posiblemente otras vacunas ayudarán a la humanidad a vencer la pandemia más mortífera vista en más de un siglo, todo gracias a los incansables esfuerzos de los científicos y la valentía de los ciudadanos comunes que se ofrecieron como voluntarios para probarlas.
Esta historia incluye informes adicionales de Alyse Stanley.
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