La Comisión Europea autorizó, el lunes (21 de diciembre), el uso de la vacuna Covid-19 desarrollada conjuntamente por Pfizer y BioNTech, allanando el camino para que los estados miembros inicien programas de vacunación en los próximos días.
La medida se produjo horas después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitiera una evaluación científica positiva, recomendando una autorización de comercialización condicional para la vacuna conocida por la marca Comirnaty.
Comirnaty se administrará en dos inyecciones en el brazo, con al menos 21 días de diferencia.
“Este es un paso adelante significativo en la lucha contra esta pandemia que está causando sufrimiento y dificultades”, dijo el director de la agencia de medicamentos de la UE Emer Cooke.
El regulador europeo de medicamentos se vio presionado para acelerar la aprobación de la vacuna la semana pasada, después de que se autorizara el jab en el Reino Unido, Canadá y Estados Unidos.
La autorización de la UE se basa en una “revisión continua” de los datos de investigación clínica y no clínica sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
Por lo tanto, los datos se están examinando a medida que están disponibles para acelerar el proceso.
El mes pasado, la vacuna demostró una eficacia del 95 por ciento en la fase tres de un ensayo clínico, que involucró a 44,000 participantes, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes e presión arterial alta.
Según la autorización de comercialización condicional, prevista para las disposiciones de emergencia, las empresas son responsables de controlar la seguridad de la vacuna, informando los resultados del ensayo principal, que está en curso durante dos años.
“Este ensayo y los estudios adicionales proporcionarán información sobre cuánto dura la protección, qué tan bien la vacuna previene el Covid-19 grave, qué tan bien protege a las personas inmunodeprimidas, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene los casos asintomáticos”, dijo la EMA en un declaración.
Mientras tanto, Cooke dijo en una conferencia de prensa el lunes que “no hay evidencia” de que Comirnaty no funcione contra la nueva cepa de coronavirus descubierta en el Reino Unido.
A principios de este año, la Comisión de la UE llegó a un acuerdo con Pfizer y BioNTech para suministrar al bloque de la UE de 27 países 200 millones de dosis y hasta 100 millones de dosis adicionales.
Se espera que la entrega de las primeras dosis comience el sábado. Pero la distribución de todas las vacunas no se completará hasta septiembre de 2021.
“Las dosis de la vacuna aprobadas hoy estarán disponibles para todos los países de la UE, al mismo tiempo, en las mismas condiciones”, dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
Algunos estados miembros, incluidos Alemania, Francia, Austria, España e Italia, anunciaron previamente que planeaban iniciar programas de vacunación para sus grupos más vulnerables el domingo.
Las vacunas para el bloque se producirán en el sitio de fabricación de BioNTech en Alemania y en la fábrica de Pfizer en Bélgica.
La comisión, en nombre de los estados miembros, ha cerrado acuerdos con Moderna, AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech / Pfizer y CureVac por hasta dos mil millones de dosis de vacunas.
Se espera que EMA emita una revisión para la autorización de Moderna a principios de enero de 2021.