Desde su fundación en 2016, la empresa de neurotecnología de Elon Musk, Neuralink, ha tenido la ambiciosa misión para construir un implante cerebral de próxima generación con al menos 100 veces más conexiones cerebrales que los dispositivos actualmente aprobados por los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La empresa ha alcanzado ahora un hito significativo, al recibir Aprobación FDA empezar ensayos humanos. Entonces, ¿cuáles fueron los problemas que mantuvieron la tecnología en la fase previa a los ensayos clínicos durante tanto tiempo? ¿Y se han abordado estas preocupaciones?
¿Qué es Neuralink?
Neuralink está haciendo un Dispositivo médico de clase III conocida como una interfaz cerebro-computadora (ICC). El dispositivo conecta el cerebro a una computadora externa a través de una señal de Bluetooth, lo que permite una comunicación continua de ida y vuelta.
El dispositivo en sí es una unidad del tamaño de una moneda llamada Link. Es implantado
Beneficios potenciales
Si se puede hacer que el BCI de Neuralink funcione de manera segura en humanos, creo que el beneficios potenciales haría que el esfuerzo valiera la pena.
La compañía dice que el dispositivo podría permitir un control preciso de las prótesis, dando a los amputados habilidades motoras naturales. Podría revolucionar el tratamiento de afecciones como la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y las lesiones de la médula espinal. También muestra cierta promesa para posibles tratamiento de obesidad, autismo, depresión, esquizofrenia y tinnitus.
Varios otras empresas de neurotecnología e investigadores ya han desarrollado tecnologías BCI que han ayudado a personas con movilidad limitada recuperar el movimiento y completo tareas diarias.
Las BCI también se han utilizado para ayudar Personas mayores entrenar sus habilidades motoras y cognitivas para moderar los peores efectos del envejecimiento.
El largo camino hacia la aprobación de la FDA para ensayos en humanos
En febrero 2021Musk dijo que Neuralink estaba trabajando con la FDA para obtener el permiso para comenzar los ensayos iniciales en humanos más tarde ese año. Pero los ensayos en humanos no comenzaron en 2021.
Luego, en marzo de 2022, Neuralink hizo una aplicación adicional a la FDA para establecer su preparación para comenzar los ensayos en humanos.
Un año y tres meses después, el 25 de mayo de 2023, Neuralink finalmente recibió FDA aprobación para su primer ensayo clínico en humanos. Dado lo mucho que Neuralink ha presionado para obtener permiso para comenzar, podemos suponer que comenzará muy pronto.
La aprobación se produjo menos de seis meses después de que la Oficina del Inspector General de EE. UU. inició una investigación en Neuralink sobre posibles violaciones del bienestar animal.
¿Cuáles eran las preocupaciones de la FDA?
La FDA tenía una gran lista de problemas que debían resolverse antes de que pudieran comenzar los ensayos en humanos, como se informó en un Investigación de Reutersque afirmó haber hablado con varias fuentes de Neuralink.
La mayoría de estas preocupaciones requerían que Neuralink realizara pruebas y recopilación de datos exhaustivas y repetidas durante un período prolongado. Este fue probablemente un factor decisivo de por qué el proceso de aprobación para comenzar las pruebas en humanos tomó tanto tiempo.
No se puede decir con certeza que todos los problemas se hayan resuelto por completo. Pero considerando el rigor del proceso de aprobación de la FDA, podríamos concluir que al menos se han resuelto hasta un punto de satisfacción para la FDA.
Cirugía segura
Un robot de precisión conocido como Implant/r1 realiza el procedimiento quirúrgico para implantar el Neuralink BCI. Este robot cirujano tuvo que pasar por su pasos para recopilar evidencia de que podría implantar y extraer el Neuralink BCI de manera confiable y segura sin dañar el tejido cerebral circundante o crear el riesgo de infección, sangrado, inflamación o cicatrización.
Efectos secundarios dañinos
Una vez implantado, el Neuralink BCI debe funcionar según lo previsto. No debe influir involuntariamente en otras funciones cerebrales ni causar ningún efectos secundarios como convulsiones, dolores de cabeza, cambios de humor o deterioro cognitivo.
Fuente de alimentación segura
En particular, el sobrecalentamiento de las baterías de iones de litio puede representar un gran riesgo para los usuarios de BCI. Cuando están defectuosas, históricamente se sabe que tales baterías sobrecalentar
También se tuvo en cuenta la longevidad de la batería, así como lo fácil que sería reemplazarla de forma segura desde su posición debajo de la piel detrás de la oreja. Desde el rechazo anterior de la FDA, se han realizado pruebas exhaustivas realizado en la batería Neuralink especialmente diseñada para evaluar su rendimiento, durabilidad y biocompatibilidad.
Migración de cables
Entonces existe el riesgo de migración de cables. El Link consiste en un chip en forma de disco con electrodos de alambre muy delgados que se conectan a las neuronas del cerebro.
Conectar estos cables por medio de un robot quirúrgico es un gran desafío en sí mismo. Pero también existe la posibilidad de que los electrodos se muevan a otra parte del cerebro con el tiempo debido al movimiento natural, la inflamación o la formación de tejido cicatricial. Esto probablemente afectaría el correcto funcionamiento del dispositivo y podría causar una infección o daño al tejido cerebral.
Neuralink tuvo que realizar extensos estudios en animales y proporcionar evidencia de que sus cables no migraron significativamente con el tiempo ni causaron efectos adversos en el cerebro. La empresa también tuvo que demostrar que tenía un método para rastrear y ajustar la posición de los cables si fuera necesario.
Extracción de implantes
Otro desafío al que se enfrentó Neuralink fue el de un implante seguro eliminación. La FDA quería saber qué tan fácil o difícil sería retirar el dispositivo del cerebro si fuera necesario.
Privacidad y seguridad de datos
Fuerte salvaguardas son necesarios para evitar que los datos recopilados por el enlace sean pirateados, manipulados o mal utilizados. Neuralink habría tenido que asegurarle a la FDA que podría evitar escenarios de pesadilla en los que los piratas informáticos hicieran que sus usuarios de Link fueran vulnerables a la interferencia, además de garantizar la privacidad de los datos de ondas cerebrales generados por el dispositivo.
el camino a seguir
Los críticos reconocen los beneficios potenciales de Neuralink, pero advierten a la empresa que se apresure lentamente. Abordar adecuadamente estos problemas llevará tiempo, y no se deben escatimar esfuerzos para llegar a una solución.
Más allá de los usos médicos potenciales de Link, Musk ha hecho muchas afirmaciones radicales con respecto a su visión futura de la tecnología. Ha afirmado que Neuralink podría aumentar la inteligencia humana mediante la creación de una conexión bajo demanda con sistemas de inteligencia artificial, lo que permite, por ejemplo, mejorar la cognición a través de una memoria mejorada y mejorar las habilidades de aprendizaje y resolución de problemas.
Incluso ha ido tan lejos como para decir que Link podría permitir un alto ancho de banda telepático comunicación entre dos o más personas conectadas a través de una computadora mediadora. El sentido común sugeriría que estas afirmaciones se coloquen en la categoría “Lo creeré cuando lo vea”.
La situación con Neuralink tiene claros paralelismos con los avances actuales en IA (y la creciente necesidad de regularla). A pesar de lo emocionantes que son estas tecnologías, no deben divulgarse al público hasta que se demuestre que son seguras. Esto solo puede lograrse mediante pruebas exhaustivas.
David TuffleyProfesor Titular de Ética Aplicada y CiberSeguridad, Universidad Griffith
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