En total, la ley provocó un renacimiento de la innovación nacional que continúa hasta el día de hoy. En 2002, el Economista lo apodó “Posiblemente la legislación más inspirada que se haya promulgado en Estados Unidos durante el último medio siglo”. Lo considero tan vital que después de jubilarme, me uní al consejo asesor de una organización dedicada a celebrarlo y protegerlo.
Pero la eficacia de la Ley Bayh-Dole se encuentra ahora seriamente amenazada por un borrador de marco La administración Biden se encuentra actualmente en el proceso de finalizar después de un período de comentarios públicos de meses que concluyó el 6 de febrero.
En un intento por controlar los precios de los medicamentos en Estados Unidos, la propuesta de la administración se basa en una oscura disposición de Bayh-Dole que permite al gobierno “entrar” y volver a otorgar licencias de patentes. En otras palabras, puede tomar el derecho de patente con licencia exclusiva de una empresa y conceder una licencia a una empresa competidora.
La disposición está diseñada para permitir que el gobierno intervenga si una empresa no logra comercializar un descubrimiento financiado con fondos federales y no lo pone a disposición del público en un plazo razonable. Pero la Casa Blanca ahora propone que la disposición se utilice para controlar los costos cada vez mayores de los productos farmacéuticos mediante la concesión de nuevas licencias de patentes de medicamentos de marca si no se ofrecen a un precio “razonable”.
A primera vista, esto podría parecer una buena idea: Estados Unidos tiene algunos de los precios de medicamentos más altos del mundo y muchos medicamentos que salvan vidas no están disponibles para los pacientes que no pueden pagarlos. Pero tratar de controlar los precios de los medicamentos mediante la disposición de entrada será en gran medida ineficaz. Muchos medicamentos están protegidos por separado por otras patentes privadas presentadas por compañías biotecnológicas y farmacéuticas más adelante en el proceso de desarrollo, por lo que volver a licenciar sólo una patente en etapa inicial contribuirá poco a generar alternativas genéricas. Al mismo tiempo, esta política podría tener un enorme efecto escalofriante al comienzo del proceso de desarrollo de fármacos, cuando las empresas obtienen licencias de la patente innovadora inicial de las universidades e instituciones de investigación.
Si la administración Biden finaliza el borrador del marco de entrada tal como está redactado actualmente, permitirá al gobierno federal ignorar los acuerdos de licencia entre universidades y empresas privadas cuando lo desee y sobre la base de criterios actualmente desconocidos y potencialmente subjetivos, como lo que constituye un “precio razonable. Esto haría que el desarrollo de nuevas tecnologías fuera mucho más riesgoso. Las grandes empresas tendrían amplias razones para retirarse, y los inversores en empresas emergentes (que son actores importantes en llevar tecnología universitaria innovadora al mercado) serían igualmente reacios a invertir en esas empresas.
Cualquier patente asociada con dólares federales probablemente se volvería tóxica de la noche a la mañana, ya que incluso un centavo de financiación de los contribuyentes haría que el producto de consumo resultante fuera elegible para su ingreso en función del precio.
Es más, si bien el proyecto de marco ha sido presentado como una política de “fijación de precios de medicamentos”, no hace distinción entre los descubrimientos universitarios en ciencias biológicas y los de cualquier otro campo de alta tecnología. Como resultado, la inversión en industrias impulsadas por la propiedad intelectual, desde la biotecnología hasta la aeroespacial y las energías alternativas, se desplomaría. El progreso tecnológico se estancaría. Y el sistema de transferencia de tecnología establecido por la Ley Bayh-Dole se derrumbaría rápidamente.
A menos que la administración retire su propuesta, Estados Unidos volverá a los días en que los descubrimientos más prometedores respaldados por el gobierno federal nunca salían de los laboratorios universitarios. Se patentarán muchos menos inventos basados en investigaciones avanzadas, y los centros de innovación como el que vi crecer no tendrán oportunidad de echar raíces.
Lita Nelsen se unió a la Oficina de Licencias de Tecnología del Instituto de Tecnología de Massachusetts en 1986 y fue directora de 1992 a 2016. Es miembro del consejo asesor de la Coalición Bayh-Dole, un grupo de organizaciones e individuos comprometidos con celebrar y proteger la Ley Bayh-Dole, además de informar a los responsables de la formulación de políticas y al público sobre sus beneficios.