Aumenta la presión sobre el regulador de la UE para que apruebe la vacuna contra el coronavirus, y rápido, HEAVEN32

El Reino Unido, Canadá e incluso Bahrein superaron a Bruselas en la aprobación de la vacuna contra el coronavirus de BioNTech / Pfizer. Y ahora, con la noticia a última hora del viernes de que Estados Unidos ha seguido su ejemplo, aumenta la presión sobre la UE para que apriete el gatillo.

El desafío para la UE: a diferencia de estos otros países, que están dando luz verde al jab de manera urgente, el bloque está esperando que la Agencia Europea de Medicamentos emita una autorización de comercialización condicional (CMA), una aprobación total de un año. Este proceso implica dos evaluaciones científicas independientes, junto con un consenso entre los países de la UE (en la mayoría de los casos) y un acuerdo sobre la responsabilidad y las responsabilidades de los fabricantes de medicamentos.

Se espera que la agencia tome una decisión a más tardar el 29 de diciembre. Los reguladores en la sede de la agencia en Ámsterdam y en cada país de la UE están trabajando las 24 horas del día, y lo harán a través de

uf las vacaciones de Navidad, para estudiar detenidamente los datos sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación de las vacunas mientras el mundo espera.

Para algunos, este retraso no está justificado. El primer ministro húngaro, Viktor Orbán, criticó lo lento que se está moviendo la UE a principios de este mes y, en la cumbre de la UE del jueves, el primer ministro polaco Mateusz Morawiecki presionó a la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, para que acelere la aprobación a solo ocho o diez días. apuntando al Reino Unido, que comenzó a usar una vacuna unos días antes. Ella retrocedió, insistiendo en que la UE no puede ir más rápido.

Además de la presión de algunos políticos, la agencia también siente la presión de otra fuente: los escépticos de las vacunas.

Europa es el continente más escéptico de las vacunas en el mundo, y muchos ciudadanos están preocupados por lanzar una vacuna en un tiempo récord. Durante una audiencia en el Parlamento Europeo la semana pasada, la eurodiputada española Margarita de la Pisa Carrión, del partido de extrema derecha Vox, advirtió que la agencia se está moviendo demasiado apresurada. “Simplemente no hay tiempo suficiente para conocer los efectos a largo plazo”, advirtió.

Aprobar una vacuna contra el coronavirus es la prueba de más alto perfil de la EMA, ya que intenta lograr el equilibrio perfecto entre la necesidad de los políticos de una salida rápida de la pandemia y parte del miedo del público a las vacunas.

Por ahora, la EMA y la Comisión están jugando a largo plazo, apostando a que el tiempo extra dedicado a evaluar los datos convencerá al continente de usar las vacunas cuando sean aprobadas. El costo podría ser un retraso de algunas semanas con respecto a otros países occidentales importantes, pero significa que todos los países de la UE tendrán una vacuna aprobada para usar al mismo tiempo.

“Si bien la velocidad es fundamental, la seguridad es nuestra prioridad número uno”, dijo el nuevo jefe de la agencia, Emer Cooke, a los parlamentarios de la UE esta semana. “Estas vacunas se administrarán a millones de personas en la UE, y somos muy conscientes de la enorme responsabilidad que tenemos de aplicar estas recomendaciones correctamente para proteger a la población europea”.

¿Demasiados cocineros?

La presión que enfrentó von der Leyen el jueves palidece en comparación con la presión que el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ejerció sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para aprobar una vacuna antes de las elecciones estadounidenses y luego antes de Europa.

El viernes, horas antes de que la FDA aprobara el jab de BioNTech / Pfizer, Trump tuiteó eso la agencia es una “tortuga grande, vieja y lenta” e instó a su jefe a “conseguir la presa [sic] vacunas AHORA ”.

Hasta ahora, ese tipo de retórica no ha afectado a la EMA, que continuamente se ha esforzado por explicar por qué el proceso de la CMA lleva más tiempo. Uno de sus puntos clave de conversación es que una CMA es una aprobación completa de una vacuna, aunque con menos datos que los requeridos para una autorización estándar. Por el contrario, si bien una autorización de uso de emergencia permite el uso de un lote específico de vacuna, sigue siendo un producto “sin licencia”.

Como lo explica Saad Shakir, director de la Unidad de Investigación de Seguridad de los Medicamentos de la Universidad de Portsmouth, los principios de las autorizaciones británicas y europeas son similares, pero los procesos son diferentes.

Según el sistema de la EMA, un relator y un coponente realizan dos evaluaciones independientes de la droga. Los países también pueden hacer sus propias evaluaciones internas. Esto significa que cuando la solicitud finalmente llega al Comité de Medicamentos Humanos de la EMA, que está compuesto por representantes de los países miembros, la solicitud ha pasado por numerosos aros, incluida la evaluación del plan de gestión de riesgos de los solicitantes para cuándo se autoriza el medicamento. . Luego, necesita la aprobación de la mayoría de los miembros del comité, al menos la mitad de los miembros más uno, para obtener una recomendación.

El último paso es con la Comisión Europea, que tiene que aprobar la recomendación de la EMA, que es casi siempre el caso.

La agencia y la Comisión han acelerado estos procesos para las vacunas contra el coronavirus. Por ejemplo, el período de consulta del comité permanente de la UE se ha reducido de 22 días a uno. La agencia también ha reasignado recursos y personal para evaluar las vacunas contra el coronavirus.

Tanto Cooke como von der Leyen han sostenido este proceso como el estándar de oro para las autorizaciones de vacunas, argumentando que garantiza que se establezcan los sistemas correctos para monitorear la seguridad de la vacuna después de su aprobación.

La otra cara es que la participación de 27 países miembros hace que el proceso sea más burocrático. La participación de “toda la UE en la toma de decisiones” lleva tiempo, dijo Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres y ex miembro experto independiente del Comité de Evaluación de Riesgos y Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.

“La consecuencia es que se comparte la carga de trabajo, que se comparte la toma de decisiones”, dijo Evans. “Cuando haces eso, significa que vas a ser un poco más lento cuando hay una emergencia”.

Si bien la combinación de tantas opiniones puede ralentizar las cosas, también obtiene la participación más importante del bloque, que es clave para que funcionen los programas de vacunación masiva, dijo Daniel Morales, investigador clínico de Wellcome Trust en salud de la población y genómica en la Universidad. de Dundee y experto independiente en PRAC.

Pero pase lo que pase, evaluar un fármaco simplemente lleva tiempo, sostiene Thomas Lönngren, ex director de la EMA y actualmente consultor de NDA Group: “Es una evaluación científica de un archivo complejo con miles de páginas; lleva tiempo de la manera adecuada “.

Olla a presión

La otra gran diferencia entre las dos vías implica la responsabilidad en casos de reacciones adversas imprevistas de la vacuna. Mientras que la aprobación de la UE responsabilizará a los fabricantes de medicamentos, el Reino Unido renunció a este derecho.

Cuando el gobierno británico puso en el mercado la vacuna BioNTech / Pfizer, otorgó a la empresa “indemnización legal civil para proteger a la empresa (y a los profesionales de la salud) de reclamaciones civiles por daños relacionados con cualquier complicación imprevista que surja de la administración de la vacuna”. dijo Vincenzo Salvatore, ex abogado general de la EMA y ahora abogado del bufete de abogados BonelliErede. No es “sin sentido”, dijo Salvatore, de hecho, significa que los fabricantes de medicamentos tienen indemnización de la mayoría de las responsabilidades civiles, y el gobierno en cambio asume esta responsabilidad. La opción actual para los pacientes es reclamar a través del Pago por Daños por Vacunas del Reino Unido, aunque ha habido pedidos de un esquema más completo.

Por esta y otras razones, algunos políticos europeos criticaron abiertamente al Reino Unido por su prisa. Pascal Canfin, el jefe del comité de salud del Parlamento Europeo, calificó esta semana de la elección “incorrecta”.

Pero la mayoría de los expertos han dejado de disparar. Muchos señalan que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha desempeñado durante mucho tiempo un papel de liderazgo en Europa en sus evaluaciones regulatorias. Como señala Shakir, si no fuera por el Brexit, el Reino Unido probablemente habría sido uno de los relatores de la aplicación BioNTech / Pfizer.

Es posible que el Reino Unido haya podido aprobar una vacuna más rápidamente porque ya no tenía que participar en las evaluaciones de medicamentos de la EMA desde que comenzó el período de transición del Brexit, lo que significaba que sus expertos internos tenían más tiempo para dedicar a la autorización de BioNTech / Pfizer. , explicó Evans.

Pero algunos advierten que las buenas noticias podrían no durar mucho para el Reino Unido. A medida que se envían más vacunas para su aprobación, Evans cree que la MHRA, como único regulador nacional, puede que no pueda evaluar varias vacunas a la vez. Por el contrario, la EMA podría hacerlo, debido a la forma en que distribuye las evaluaciones entre los estados miembros.

En cuanto al sistema de EE. UU., Los expertos señalan que se diferencia del de la UE en que los estadísticos de la FDA vuelven a analizar periódicamente los datos sin procesar y reconstruyen las tablas que proporcionan las empresas.

No es solo en este sentido donde “la EMA no es una FDA europea”, dijo Evans. La FDA también realiza sus informes de evaluación por sí misma, mientras que la EMA es un organismo coordinador para los 27 estados miembros.

Los diferentes procesos de aprobación y plazos tienen todos sus fundamentos, pero siguen siendo confusos para el público. “Los diferentes ritmos [of different agencies] … puede poner en juego la confiabilidad y la responsabilidad del sistema regulatorio en su conjunto ”, dijo Salvatore.

Dicho esto, la presión no ayuda a los reguladores, advirtió Lönngren. Fue director de la EMA en 2009, durante la pandemia de gripe porcina H1N1, y estaba agradecido de que no hubiera presión externa para acelerar las cosas. Señala que los reguladores sienten la presión de hacerlo de forma rápida y correcta, y recuerda trabajar día y noche para estudiar esas vacunas.

“No debería haber ninguna carrera entre reguladores”, dijo Lönngren. “No debería haber especulaciones de que alguien no lo hizo bien, lo hizo demasiado rápido o lo hizo demasiado lento”.

“No ayuda a la confianza que la gente debe tener en el procedimiento regulatorio para obtener una vacuna en el mercado”, advirtió.

Florian Eder contribuyó con el reportaje.

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